- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00276978
Terapia de aumento de aripiprazol en la depresión resistente al tratamiento
8 de agosto de 2022 actualizado por: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 pacientes refractarios a la terapia con depresión mayor serán tratados durante 3 semanas con Aripiprazol 10 mg/d.
La efectividad se evaluará mediante una comparación pre-post de diferentes escalas de calificación psicopatológica y la adherencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio piloto abierto que utilizará una comparación previa y posterior.
Se incluirán 20 pacientes refractarios al tratamiento con depresión mayor diagnosticada por DSM-IV.
Las características psicóticas de la depresión se excluirán con una puntuación de 2 o menos en las subescalas P1, P3 y P6 de la PANSS.
La resistencia al tratamiento definida por la historia de falta de respuesta a dos antidepresivos de diferentes clases a una dosis y período aceptables se confirma retrospectivamente.
Si es posible, el cumplimiento del tratamiento debe confirmarse mediante un examen de los niveles plasmáticos.
Después del consentimiento informado, la visita 1 se realiza el día 0 (criterios de inclusión, antecedentes, demografía, examen físico, signos vitales, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratorio).
La medicación del estudio se inicia el día 1, la terapia antidepresiva se continúa a una dosis estable hasta el final del estudio.
Los pacientes recibirán una terapia complementaria de aumento de 10 mg/día de aripiprazol.
Las visitas de estudio se realizarán los días 3, 7, 14 y 21 (visitas 2-5: signos vitales, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratorio).
Además de las puntuaciones HAM-D y MADRS, los pacientes realizarán una autoevaluación (BDI).
Los niveles plasmáticos de aripiprazol se medirán al final del período de tratamiento para evaluar el cumplimiento y detectar una supuesta correlación entre los niveles plasmáticos del fármaco y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, D-79104
- Dept. of Psychiatry, University of Freiburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- depresión mayor sin características psicóticas (definición DSM-IV)
- resistencia a la terapia (dos cursos de antidepresivos de diferentes clases durante más de 3 semanas en dosis adecuada)
- Puntuación HAM-D mayor/igual a 17
- edad 18-70
Criterio de exclusión:
- trastorno bipolar
- uso activo de alcohol o drogas ilícitas
- mujer sin anticoncepción eficaz
- condiciones médicas severas
- características psicóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aripiprazol
Terapia de aumento de aripiprazol
|
Adición de aripiprazol 10 mg a la medicación concurrente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de respuesta definida por una reducción igual o superior al 50 % de la HAM-D inicial (escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- Aripiprazole Augmentation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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