- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00276978
Аугментационная терапия арипипразолом при резистентной к терапии депрессии
8 августа 2022 г. обновлено: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 резистентных к терапии пациентов с большой депрессией будут получать арипипразол в дозе 10 мг/сут в течение 3 недель.
Эффективность будет оцениваться с помощью сравнения различных психопатологических рейтинговых шкал до и после лечения и приверженности пациента лечению.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое экспериментальное исследование с использованием сравнения до и после.
Будут включены 20 резистентных к лечению пациентов с большой депрессией, диагностированной по DSM-IV.
Психотические признаки депрессии будут исключены при 2 или менее баллах по подшкалам PANSS P1, P3 и P6.
Резистентность к лечению, определяемая отсутствием ответа на два антидепрессанта разных классов в приемлемой дозе и в приемлемом периоде, подтверждается ретроспективно.
Если возможно, соблюдение режима лечения должно быть подтверждено исследованием уровня в плазме крови.
После получения информированного согласия визит 1 проводится в день 0 (критерии включения, анамнез, демографические данные, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, HAMD, MADRS, CGI, BDI, лабораторные исследования).
Исследуемое лечение начинают в 1-й день, антидепрессивную терапию продолжают в стабильной дозе до конца исследования.
Пациенты будут получать дополнительную аугментационную терапию арипипразолом в дозе 10 мг/сутки.
Учебные визиты будут проводиться в дни 3, 7, 14 и 21 (посещения 2-5: основные показатели жизнедеятельности, HAMD, MADRS, CGI, BDI, лаборатория).
В дополнение к шкалам HAM-D и MADRS пациенты будут проводить самооценку (BDI).
Уровни арипипразола в плазме будут измеряться в конце периода лечения для оценки приверженности и выявления предполагаемой корреляции между уровнями препарата в плазме и эффективностью.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, D-79104
- Dept. of Psychiatry, University of Freiburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- большая депрессия без психотических признаков (определение DSM-IV)
- резистентность к терапии (два курса антидепрессантов разных классов продолжительностью более 3 недель в адекватной дозе)
- Оценка по шкале HAM-D больше/равна 17
- возраст 18-70 лет
Критерий исключения:
- биполярное расстройство
- активное употребление алкоголя или наркотиков
- женщина без эффективной контрацепции
- тяжелые медицинские условия
- психотические особенности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Арипипразол
Аугментационная терапия арипипразолом
|
Добавление арипипразола 10 мг к одновременно принимаемым препаратам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
скорость ответа, определяемая более или равным 50% снижением исходного уровня HAM-D (оценочная шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- Aripiprazole Augmentation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резистентная к терапии депрессия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет