治療抵抗性うつ病におけるアリピプラゾール増強療法
2022年8月8日 更新者:Claus Normann、University Hospital Freiburg
大うつ病の20人の治療抵抗性患者は、アリピプラゾール10 mg /日で3週間治療されます。
有効性は、さまざまな精神病理学的評価尺度と患者の順守の前後の比較を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、事前事後比較を使用したオープン パイロット スタディになります。
DSM-IVによって診断された大うつ病の治療抵抗性の患者20人が含まれます。
うつ病の精神病的特徴は、PANSS サブスケール P1、P3、および P6 で 2 以下のスコアによって除外されます。
許容される用量および期間での異なるクラスの 2 つの抗うつ薬に対する非応答の履歴によって定義される治療抵抗性は、遡及的に確認されます。
可能であれば、治療コンプライアンスは血漿レベル検査によって確認する必要があります。
インフォームド コンセントの後、訪問 1 は 0 日目に実行されます (包含基準、病歴、人口統計、身体検査、バイタル サイン、HAMD、MADRS、CGI、BDI、研究室)。
試験投薬は1日目に開始され、抗うつ療法は試験終了まで安定した用量で続けられる。
患者は、10mg/日のアリピプラゾールの補助増強療法を受ける。
調査訪問は、3、7、14、および 21 日目に実施されます (訪問 2 ~ 5: バイタルサイン、HAMD、MADRS、CGI、BDI、研究室)。
HAM-D および MADRS スコアに加えて、患者は自己評価 (BDI) を実行します。
アリピプラゾールの血漿レベルを治療期間の最後に測定して、コンプライアンスを評価し、薬物の血漿レベルと有効性の推定相関を検出します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg、ドイツ、D-79104
- Dept. of Psychiatry, University of Freiburg
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神病的特徴のない大うつ病 (DSM-IV 定義)
- 治療抵抗性(適切な用量で3週間以上、異なるクラスの抗うつ薬を2コース)
- -HAM-D スコアが 17 以上
- 18~70歳
除外基準:
- 双極性障害
- 積極的なアルコールまたは違法薬物の使用
- 効果的な避妊をしていない女性
- 深刻な病状
- 精神病の特徴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アリピプラゾール
アリピプラゾール増強療法
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併用薬にアリピプラゾール10mgを追加
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン HAM-D (ハミルトンうつ病評価尺度) の 50% 以上の減少によって定義される反応率
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Claus Normann, MD、Department of Psychiatry, University of Freiburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (予想される)
2009年11月1日
研究の完了 (予想される)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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