Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazolová augmentační terapie u deprese rezistentní na léčbu

8. srpna 2022 aktualizováno: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 pacientů s těžkou depresí refrakterních na terapii bude léčeno po dobu 3 týdnů aripiprazolem 10 mg/den. Účinnost bude hodnocena pomocí před-post srovnání různých psychopatologických hodnotících škál a adherence pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou pilotní studii využívající srovnání pre-post. Bude zahrnuto 20 pacientů refrakterních na léčbu s těžkou depresí diagnostikovanou pomocí DSM-IV. Psychotické rysy deprese budou vyloučeny skóre 2 nebo méně v PANSS subškálách P1, P3 a P6. Rezistence na léčbu, jak je definována anamnézou nereagování na dvě antidepresiva z různých tříd v přijatelné dávce a období, je potvrzena retrospektivně. Pokud je to možné, měla by být kompliance léčby potvrzena vyšetřením plazmatické hladiny. Po informovaném souhlasu se návštěva 1 provede v den 0 (kritéria pro zařazení, anamnéza, demografie, fyzikální vyšetření, vitální funkce, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratoř). Studovaná medikace je zahájena 1. den, antidepresivní terapie pokračuje ve stabilní dávce až do konce studie. Pacienti budou dostávat doplňkovou augmentační terapii 10 mg/den aripiprazolu. Studijní návštěvy budou provedeny ve dnech 3, 7, 14 a 21 (návštěvy 2-5: vitální funkce, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratoř). Kromě skóre HAM-D a MADRS budou pacienti provádět sebehodnocení (BDI). Plazmatické hladiny aripiprazolu budou měřeny na konci léčebného období, aby se vyhodnotila kompliance a aby se detekovala domnělá korelace mezi hladinami léčiva v plazmě a účinností.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79104
        • Dept. of Psychiatry, University of Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká deprese bez psychotických rysů (definice DSM-IV)
  • rezistence na léčbu (dvě cykly antidepresiv z různých tříd po dobu delší než 3 týdny v adekvátní dávce)
  • Skóre HAM-D větší/rovné než 17
  • věk 18-70

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha
  • aktivní užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • žena bez účinné antikoncepce
  • těžké zdravotní stavy
  • psychotické rysy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Augmentační terapie aripiprazolem
Lék: Aripiprazol
Přidání aripiprazolu 10 mg k souběžné léčbě
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy definovaná více nebo rovnou 50% snížením výchozí hodnoty HAM-D (Hamiltonova stupnice deprese)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aripiprazole Augmentation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese odolná vůči terapii

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit