- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00276978
Terapia de potencialização com aripiprazol na depressão resistente ao tratamento
8 de agosto de 2022 atualizado por: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 pacientes refratários à terapia com depressão maior serão tratados por 3 semanas com Aripiprazol 10 mg/d.
A eficácia será avaliada usando uma comparação pré-pós de diferentes escalas de classificação psicopatológica e adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto aberto usando comparação pré-pós.
Serão incluídos 20 pacientes refratários ao tratamento com depressão maior diagnosticada pelo DSM-IV.
As características psicóticas da depressão serão excluídas por uma pontuação de 2 ou menos nas subescalas P1, P3 e P6 da PANSS.
A resistência ao tratamento definida pela história de não resposta a dois antidepressivos de diferentes classes em uma dose e período aceitáveis é confirmada retrospectivamente.
Se possível, a adesão ao tratamento deve ser confirmada por exame do nível plasmático.
Após o consentimento informado, a visita 1 é realizada no dia 0 (critérios de inclusão, história, dados demográficos, exame físico, sinais vitais, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratório).
A medicação do estudo é iniciada no dia 1, a terapia antidepressiva é continuada em dose estável até o final do estudo.
Os pacientes receberão uma terapia de potencialização adjuvante de 10 mg/dia de aripiprazol.
As visitas do estudo serão realizadas nos dias 3, 7, 14 e 21 (visitas 2-5: sinais vitais, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratório).
Além dos escores HAM-D e MADRS, os pacientes realizarão uma autoavaliação (BDI).
Os níveis plasmáticos de aripiprazol serão medidos no final do período de tratamento para avaliar a adesão e detectar uma correlação putativa entre os níveis plasmáticos da droga e a eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, D-79104
- Dept. of Psychiatry, University of Freiburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- depressão maior sem características psicóticas (definição do DSM-IV)
- resistência à terapia (dois cursos de antidepressivos de diferentes classes por mais de 3 semanas em dose adequada)
- Pontuação HAM-D maior/igual a 17
- idade 18-70
Critério de exclusão:
- transtorno bipolar
- uso ativo de álcool ou drogas ilícitas
- mulher sem contracepção eficaz
- condições médicas graves
- características psicóticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aripiprazol
Terapia de reposição de aripiprazol
|
Adição de Aripiprazol 10 mg à medicação concomitante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de resposta definida por uma redução igual ou superior a 50% da linha de base HAM-D (escala de classificação de depressão de Hamilton)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- Aripiprazole Augmentation
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Depressão resistente à terapia
-
Capital Medical UniversityDesconhecidoAneurisma Roto | Coiling TherapyChina
Ensaios clínicos em Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityConcluído
-
Otsuka Beijing Research InstituteConcluído
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.RescindidoEsquizofrenia | Transtorno Esquizofreniforme | Transtorno Esquizoafetivo, Tipo DepressivoEstados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorJapão
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbConcluído
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ConcluídoEsquizofreniaRepublica da Coréia, Estados Unidos, Estônia, Itália, Hungria, Bulgária, Croácia, França, Polônia, Tailândia, Porto Rico, Chile, África do Sul, Áustria, Bélgica
-
Bjorn H. EbdrupUniversity of Copenhagen; Lundbeck Foundation; Danish Research Centre for Magnetic...RecrutamentoPsicose | Sintomas negativos com transtorno psicótico primárioDinamarca
-
Alkermes, Inc.ConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos