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Terapia de potencialização com aripiprazol na depressão resistente ao tratamento

8 de agosto de 2022 atualizado por: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 pacientes refratários à terapia com depressão maior serão tratados por 3 semanas com Aripiprazol 10 mg/d. A eficácia será avaliada usando uma comparação pré-pós de diferentes escalas de classificação psicopatológica e adesão do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto aberto usando comparação pré-pós. Serão incluídos 20 pacientes refratários ao tratamento com depressão maior diagnosticada pelo DSM-IV. As características psicóticas da depressão serão excluídas por uma pontuação de 2 ou menos nas subescalas P1, P3 e P6 da PANSS. A resistência ao tratamento definida pela história de não resposta a dois antidepressivos de diferentes classes em uma dose e período aceitáveis ​​é confirmada retrospectivamente. Se possível, a adesão ao tratamento deve ser confirmada por exame do nível plasmático. Após o consentimento informado, a visita 1 é realizada no dia 0 (critérios de inclusão, história, dados demográficos, exame físico, sinais vitais, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratório). A medicação do estudo é iniciada no dia 1, a terapia antidepressiva é continuada em dose estável até o final do estudo. Os pacientes receberão uma terapia de potencialização adjuvante de 10 mg/dia de aripiprazol. As visitas do estudo serão realizadas nos dias 3, 7, 14 e 21 (visitas 2-5: sinais vitais, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratório). Além dos escores HAM-D e MADRS, os pacientes realizarão uma autoavaliação (BDI). Os níveis plasmáticos de aripiprazol serão medidos no final do período de tratamento para avaliar a adesão e detectar uma correlação putativa entre os níveis plasmáticos da droga e a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha, D-79104
        • Dept. of Psychiatry, University of Freiburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • depressão maior sem características psicóticas (definição do DSM-IV)
  • resistência à terapia (dois cursos de antidepressivos de diferentes classes por mais de 3 semanas em dose adequada)
  • Pontuação HAM-D maior/igual a 17
  • idade 18-70

Critério de exclusão:

  • transtorno bipolar
  • uso ativo de álcool ou drogas ilícitas
  • mulher sem contracepção eficaz
  • condições médicas graves
  • características psicóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
Terapia de reposição de aripiprazol
Adição de Aripiprazol 10 mg à medicação concomitante
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta definida por uma redução igual ou superior a 50% da linha de base HAM-D (escala de classificação de depressão de Hamilton)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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