Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol-augmentatietherapie bij therapieresistente depressie

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20 therapierefractaire patiënten met ernstige depressie zullen gedurende 3 weken worden behandeld met Aripiprazol 10 mg/d. Effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een pre-post vergelijking van verschillende psychopathologische beoordelingsschalen en therapietrouw van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een open pilootstudie zijn waarbij pre-post vergelijking wordt gebruikt. 20 therapieongevoelige patiënten met ernstige depressie gediagnosticeerd door DSM-IV zullen worden opgenomen. Psychotische kenmerken van depressie worden uitgesloten met een score van 2 of minder op de PANSS-subschalen P1, P3 en P6. Behandelingsresistentie zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van non-respons op twee antidepressiva uit verschillende klassen bij een aanvaardbare dosis en periode wordt achteraf bevestigd. Indien mogelijk dient therapietrouw te worden bevestigd door middel van plasmaspiegelonderzoek. Na geïnformeerde toestemming wordt bezoek 1 uitgevoerd op dag 0 (inclusiecriteria, geschiedenis, demografie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, HAMD, MADRS, CGI, BDI, laboratorium). Studiemedicatie wordt gestart op dag 1, de antidepressieve therapie wordt voortgezet in een stabiele dosis tot het einde van de studie. Patiënten krijgen een aanvullende augmentatietherapie van 10 mg/dag aripiprazol. Studiebezoeken vinden plaats op dag 3, 7, 14 en 21 (bezoeken 2-5: vitale functies, HAMD, MADRS, CGI, BDI, lab). Naast de HAM-D- en MADRS-scores, zullen patiënten een self-rating (BDI) uitvoeren. De plasmaspiegels van aripiprazol zullen aan het einde van de behandelingsperiode worden gemeten om de therapietrouw te beoordelen en om een ​​vermeende correlatie tussen de plasmaspiegels van het geneesmiddel en de werkzaamheid te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, D-79104
        • Dept. of Psychiatry, University of Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige depressie zonder psychotische kenmerken (DSM-IV-definitie)
  • therapieresistentie (twee kuren antidepressiva uit verschillende klassen gedurende meer dan 3 weken in adequate dosis)
  • HAM-D-score groter/gelijk dan 17
  • leeftijd 18-70

Uitsluitingscriteria:

  • bipolaire stoornis
  • actief gebruik van alcohol of illegale drugs
  • vrouw zonder effectieve anticonceptie
  • ernstige medische aandoeningen
  • psychotische kenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Aripiprazol-augmentatietherapie
Geneesmiddel: Aripiprazol
Toevoeging van Aripiprazol 10 mg aan gelijktijdige medicatie
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage zoals gedefinieerd door een vermindering van min of meer 50% van de basislijn HAM-D (Hamilton Depression Rating scale)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aripiprazole Augmentation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapieresistente depressie

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren