Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol Augmentation Therapy kezelésre rezisztens depresszióban

2022. augusztus 8. frissítette: Claus Normann, University Hospital Freiburg
20, súlyos depresszióban szenvedő, terápiára nem reagáló beteget 3 héten keresztül 10 mg/nap Aripiprazole-val kezelnek. A hatékonyságot a különböző pszichopatológiai értékelési skálák és a betegek adherenciájának előzetes összehasonlításával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt kísérleti tanulmány lesz, amely az utólagos összehasonlítást alkalmazza. 20, a DSM-IV által diagnosztizált major depresszióban szenvedő, kezelésre nem reagáló beteget vonnak be. A P1, P3 és P6 PANSS alskálák 2-es vagy annál kisebb pontszámával a depresszió pszichotikus jellemzőit kizárják. A kezelésrezisztencia, amelyet az anamnézisben meghatározott, hogy két különböző osztályba tartozó antidepresszánsra nem reagáltak elfogadható dózisban és időtartamban, visszamenőleg megerősítést nyert. Ha lehetséges, a kezelés megfelelőségét plazmaszint-vizsgálattal kell igazolni. Tájékozott beleegyezés után az 1. látogatást a 0. napon hajtják végre (bevonási kritériumok, előzmények, demográfiai adatok, fizikális vizsgálat, életjelek, HAMD, MADRS, CGI, BDI, labor). A vizsgálati gyógyszeres kezelést az 1. napon kezdik, az antidepresszív terápiát stabil dózisban folytatják a vizsgálat végéig. A betegek 10 mg/nap aripiprazol kiegészítő terápiát kapnak. Tanulmányi látogatásokra a 3., 7., 14. és 21. napon kerül sor (2-5. vizit: életjelek, HAMD, MADRS, CGI, BDI, labor). A HAM-D és MADRS pontszámok mellett a betegek önértékelést (BDI) is végeznek. A kezelési időszak végén megmérik az aripiprazol plazmaszintjét a megfelelőség értékelése, valamint a gyógyszer plazmaszintje és a hatásosság közötti feltételezett összefüggés kimutatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Freiburg, Németország, D-79104
        • Dept. of Psychiatry, University of Freiburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos depresszió pszichotikus tünetek nélkül (DSM-IV definíció)
  • terápiarezisztencia (két antidepresszáns kúra különböző osztályokból több mint 3 hétig megfelelő dózisban)
  • A HAM-D pontszám nagyobb/egyenlő, mint 17
  • 18-70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris zavar
  • aktív alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
  • nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • súlyos egészségügyi állapotok
  • pszichotikus jellemzők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol
Aripiprazol augmentációs terápia
Drog: Aripiprazol
10 mg aripiprazol hozzáadása egyidejű gyógyszeres kezeléshez
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a válaszarány a kiindulási HAM-D (Hamilton Depresszió Értékelési Skála) legalább 50%-os csökkentésével meghatározott
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Freiburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Normann, MD, Department of Psychiatry, University of Freiburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aripiprazole Augmentation

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiával szemben ellenálló depresszió

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel