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NEPHRODIAB2 Essai prospectif randomisé contrôlé ouvert comparant l'effet de deux taux d'hémoglobine

3 octobre 2007 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Essai prospectif randomisé contrôlé ouvert comparant l'effet de deux taux d'hémoglobine (110-129 g/L et 130-149 g/L) sur la progression de l'insuffisance rénale chronique chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique

Chez les diabétiques de type 2, la progression de l'insuffisance rénale chronique vers l'insuffisance rénale terminale peut être ralentie par des interventions thérapeutiques telles que l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le contrôle de l'hypertension artérielle et de la protéinurie, le contrôle de l'hyperglycémie, la restriction de l'apport en protéines, l'arrêt du tabac.

La correction de l'anémie chez ces patients peut prévenir l'altération de la fonction rénale. Les directives internationales indiquent que le taux d'hémoglobine doit être de 110 g/L chez ces patients. Nous menons un essai interventionnel randomisé pour évaluer le bénéfice potentiel d'un taux d'hémoglobine de 130 g/L chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'une maladie rénale chronique définie par une clairance de la créatinine de Cockcroft de 25 à 60 ml/min.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69376
        • Joëlle Gillet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 2. Âge entre 18 et 80 ans, homme ou femme. Clairance de Cockcroft entre 25 et 60 ml/min. Taux d'hémoglobine supérieur à 100 g/L et strictement inférieur à 130 g/L

Critère d'exclusion:

Malignité Greffe d'organe solide Pathologie aiguë dans les deux mois précédant la date d'inclusion Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire dans les six mois précédant la date d'inclusion Contre-indication au traitement martial ou traitement EPO Présente inclusion dans une autre étude clinique Patient ne pouvant pas répondre aux questions du questionnaire SF36

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Diminution de la clairance de la créatinine de Cockcroft entre l'inclusion et la fin de la période de suivi de deux ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Accident vasculaire cérébral
Décès
Angine
Insuffisance cardiaque
Ischémie aiguë périphérique, angioplastie vasculaire, pontage vasculaire chirurgical, amputation
Embolie pulmonaire
Thrombose veineuse profonde et thrombose de la fistule d'hémodialyse
Maladie infectieuse bactérienne
Thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale préemptive)
Qualité de vie : auto-questionnaire SF 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel VILLAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2006

Première publication (Estimation)

19 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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