- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00279084
NEPHRODIAB2 Essai prospectif randomisé contrôlé ouvert comparant l'effet de deux taux d'hémoglobine
Essai prospectif randomisé contrôlé ouvert comparant l'effet de deux taux d'hémoglobine (110-129 g/L et 130-149 g/L) sur la progression de l'insuffisance rénale chronique chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique
Chez les diabétiques de type 2, la progression de l'insuffisance rénale chronique vers l'insuffisance rénale terminale peut être ralentie par des interventions thérapeutiques telles que l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le contrôle de l'hypertension artérielle et de la protéinurie, le contrôle de l'hyperglycémie, la restriction de l'apport en protéines, l'arrêt du tabac.
La correction de l'anémie chez ces patients peut prévenir l'altération de la fonction rénale. Les directives internationales indiquent que le taux d'hémoglobine doit être de 110 g/L chez ces patients. Nous menons un essai interventionnel randomisé pour évaluer le bénéfice potentiel d'un taux d'hémoglobine de 130 g/L chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'une maladie rénale chronique définie par une clairance de la créatinine de Cockcroft de 25 à 60 ml/min.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: GROUPE A : si nécessaire, traitement martial et/ou traitement à l'érythropoïétine pour atteindre l'objectif de taux d'hémoglobine de 110 à 129 g/L.
- Médicament: GROUPE B : traitement martial et/ou traitement à l'érythropoïétine pour atteindre l'objectif de taux d'hémoglobine de 130 à 149 g/L
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lyon, France, 69376
- Joëlle Gillet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diabète de type 2. Âge entre 18 et 80 ans, homme ou femme. Clairance de Cockcroft entre 25 et 60 ml/min. Taux d'hémoglobine supérieur à 100 g/L et strictement inférieur à 130 g/L
Critère d'exclusion:
Malignité Greffe d'organe solide Pathologie aiguë dans les deux mois précédant la date d'inclusion Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire dans les six mois précédant la date d'inclusion Contre-indication au traitement martial ou traitement EPO Présente inclusion dans une autre étude clinique Patient ne pouvant pas répondre aux questions du questionnaire SF36
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Diminution de la clairance de la créatinine de Cockcroft entre l'inclusion et la fin de la période de suivi de deux ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Accident vasculaire cérébral
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Décès
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Angine
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Insuffisance cardiaque
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Ischémie aiguë périphérique, angioplastie vasculaire, pontage vasculaire chirurgical, amputation
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Embolie pulmonaire
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Thrombose veineuse profonde et thrombose de la fistule d'hémodialyse
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Maladie infectieuse bactérienne
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Thérapie de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale préemptive)
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Qualité de vie : auto-questionnaire SF 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel VILLAR, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Hématinique
- Époétine Alfa
- Chrysarobine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003.315
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