Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene NEPHRODIAB2-Studie zum Vergleich der Wirkung zweier Hämoglobinspiegel
Prospektive randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung von zwei Hämoglobinspiegeln (110–129 g/L und 130–149 g/L) auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mit chronischer Nierenerkrankung
Bei Typ-2-Diabetikern kann das Fortschreiten von einer chronischen Nierenerkrankung zu einer Nierenerkrankung im Endstadium durch therapeutische Maßnahmen wie die Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, die Kontrolle von Bluthochdruck und Proteinurie, die Kontrolle von Hyperglykämie, die Einschränkung der Proteinaufnahme und die Raucherentwöhnung verlangsamt werden.
Die Korrektur der Anämie bei diesen Patienten kann einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorbeugen. Internationale Richtlinien geben an, dass der Hämoglobinspiegel bei diesen Patienten 110 g/L betragen muss. Wir führen eine interventionelle randomisierte Studie durch, um den potenziellen Nutzen eines Hämoglobinspiegels von 130 g/l bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer chronischen Nierenerkrankung, definiert durch eine Cockcroft-Kreatinin-Clearance von 25–60 ml/min, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: GRUPPE A: ggf. Martial-Behandlung und/oder Erythropoietin-Behandlung, um das Ziel eines Hämoglobinspiegels von 110 bis 129 g/L zu erreichen.
- Arzneimittel: GRUPPE B: Martial-Behandlung und/oder Erythropoetin-Behandlung, um das Ziel eines Hämoglobinspiegels von 130 bis 149 g/L zu erreichen
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69376
- Joëlle Gillet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ 2 Diabetes. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, männlich oder weiblich. Cockcrofts Clearance liegt zwischen 25 und 60 ml/min. Hämoglobinwert über 100 g/L und deutlich unter 130 g/L
Ausschlusskriterien:
Malignität Transplantation solider Organe Akute Pathologie in den zwei Monaten vor dem Aufnahmedatum Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie in den sechs Monaten vor dem Aufnahmedatum Kontraindikation für Martial-Behandlung oder EPO-Behandlung Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie Patient, der Fragen des SF36-Fragebogens nicht beantworten kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Abnahme der Kreatinin-Clearance von Cockcroft zwischen der Aufnahme und dem Ende der zweijährigen Nachbeobachtungszeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Streicheln
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Tod
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Angina
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Herzinsuffizienz
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Periphere akute Ischämie, Gefäßangioplastie, chirurgischer Gefäßbypass, Amputation
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Lungenembolie
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Tiefe Venenthrombose und Hämodialysefistelthrombose
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Bakterielle Infektionskrankheit
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Nierenersatztherapie (Dialyse oder präventive Nierentransplantation)
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Lebensqualität: SF 36 Auto-Fragebogen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel VILLAR, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Hämatitik
- Epoetin Alfa
- Chrysarobin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003.315
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