- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00279084
NEPHRODIAB2 Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование, в котором сравнивают влияние двух уровней гемоглобина
Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование по сравнению влияния двух уровней гемоглобина (110-129 г/л и 130-149 г/л) на прогрессирование хронической болезни почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек
У больных сахарным диабетом 2 типа прогрессирование хронической болезни почек до терминальной стадии почечной недостаточности можно замедлить с помощью терапевтических мероприятий, таких как использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, контроль высокого кровяного давления и протеинурии, контроль гипергликемии, ограничение потребления белка, отказ от курения.
Коррекция анемии у этих пациентов может предотвратить нарушение функции почек. Международные рекомендации указывают, что уровень гемоглобина у этих пациентов должен быть 110 г/л. Мы проводим интервенционное рандомизированное исследование для оценки потенциальных преимуществ уровня гемоглобина 130 г/л у пациентов с диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, определяемым клиренсом креатинина Кокрофта 25–60 мл/мин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69376
- Joëlle Gillet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диабет 2 типа. Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина. Клиренс Кокрофта от 25 до 60 мл/мин. Уровень гемоглобина выше 100 г/л и строго ниже 130 г/л
Критерий исключения:
Злокачественное новообразование Трансплантация солидных органов Острая патология за два месяца до даты включения Инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии за шесть месяцев до даты включения Противопоказания к боевым методам лечения или лечению ЭПО Настоящее включение в другое клиническое исследование Пациент, который не может ответить на вопросы анкеты SF36
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Снижение клиренса креатинина Кокрофта между включением и окончанием двухлетнего периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Гладить
|
Смерть
|
Стенокардия
|
Сердечная недостаточность
|
Периферическая острая ишемия, сосудистая ангиопластика, хирургическое сосудистое шунтирование, ампутация
|
Легочная эмболия
|
Тромбоз глубоких вен и гемодиализный тромбоз фистулы
|
Бактериальное инфекционное заболевание
|
Заместительная почечная терапия (диализ или упреждающая трансплантация почки)
|
Качество жизни: автоопросник SF 36
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel VILLAR, MD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гематиники
- Эпоэтин Альфа
- Хрисаробин
Другие идентификационные номера исследования
- 2003.315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .