- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00279084
Studio prospettico randomizzato controllato in aperto NEPHRODIAB2 che confronta l'effetto di due livelli di emoglobina
Studio prospettico randomizzato controllato in aperto che confronta l'effetto di due livelli di emoglobina (110-129 g/L e 130-149 g/L) sulla progressione della malattia renale cronica in pazienti con diabete di tipo 2 e con malattia renale cronica
Nei diabetici di tipo 2, la progressione dalla malattia renale cronica alla malattia renale allo stadio terminale può essere rallentata da interventi terapeutici come l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il controllo dell'ipertensione e della proteinuria, il controllo dell'iperglicemia, la restrizione dell'assunzione di proteine, la cessazione del fumo.
La correzione dell'anemia in questi pazienti può prevenire la compromissione della funzionalità renale. Le linee guida internazionali indicano che il livello di emoglobina deve essere di 110 g/L in questi pazienti. Conduciamo uno studio interventistico randomizzato per valutare il potenziale beneficio di un livello di emoglobina di 130 g/L in pazienti con diabete di tipo 2 e con una malattia renale cronica definita da una clearance della creatinina di Cockcroft di 25 - 60 ml/min.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: GRUPPO A: se necessario, trattamento marziale e/o trattamento con eritropoietina per raggiungere l'obiettivo del livello di emoglobina da 110 a 129 g/L.
- Droga: GRUPPO B: trattamento marziale e/o trattamento con eritropoietina per raggiungere l'obiettivo del livello di emoglobina da 130 a 149 g/L
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69376
- Joëlle Gillet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete di tipo 2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina. clearance di Cockcroft tra 25 e 60 ml/min. Livello di emoglobina superiore a 100 g/L e strettamente inferiore a 130 g/L
Criteri di esclusione:
Malignità Trapianto di organo solido Patologia acuta nei due mesi precedenti la data di inclusione Infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare nei sei mesi precedenti la data di inclusione Controindicazione al trattamento marziale o al trattamento con EPO Presente inclusione in un altro studio clinico Paziente che non può rispondere alle domande del questionario SF36
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Diminuzione della clearance della creatinina di Cockcroft tra l'inclusione e la fine del periodo di follow-up di due anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Colpo
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Morte
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Angina
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Insufficienza cardiaca
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Ischemia acuta periferica, angioplastica vascolare, bypass vascolare chirurgico, amputazione
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Embolia polmonare
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Trombosi venosa profonda e trombosi della fistola da emodialisi
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Malattia infettiva batterica
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Terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto renale preventivo)
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Qualità della vita: questionario automatico SF 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel VILLAR, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ematinici
- Epoetina Alfa
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003.315
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