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Studio prospettico randomizzato controllato in aperto NEPHRODIAB2 che confronta l'effetto di due livelli di emoglobina

3 ottobre 2007 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio prospettico randomizzato controllato in aperto che confronta l'effetto di due livelli di emoglobina (110-129 g/L e 130-149 g/L) sulla progressione della malattia renale cronica in pazienti con diabete di tipo 2 e con malattia renale cronica

Nei diabetici di tipo 2, la progressione dalla malattia renale cronica alla malattia renale allo stadio terminale può essere rallentata da interventi terapeutici come l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il controllo dell'ipertensione e della proteinuria, il controllo dell'iperglicemia, la restrizione dell'assunzione di proteine, la cessazione del fumo.

La correzione dell'anemia in questi pazienti può prevenire la compromissione della funzionalità renale. Le linee guida internazionali indicano che il livello di emoglobina deve essere di 110 g/L in questi pazienti. Conduciamo uno studio interventistico randomizzato per valutare il potenziale beneficio di un livello di emoglobina di 130 g/L in pazienti con diabete di tipo 2 e con una malattia renale cronica definita da una clearance della creatinina di Cockcroft di 25 - 60 ml/min.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69376
        • Joëlle Gillet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina. clearance di Cockcroft tra 25 e 60 ml/min. Livello di emoglobina superiore a 100 g/L e strettamente inferiore a 130 g/L

Criteri di esclusione:

Malignità Trapianto di organo solido Patologia acuta nei due mesi precedenti la data di inclusione Infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare nei sei mesi precedenti la data di inclusione Controindicazione al trattamento marziale o al trattamento con EPO Presente inclusione in un altro studio clinico Paziente che non può rispondere alle domande del questionario SF36

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione della clearance della creatinina di Cockcroft tra l'inclusione e la fine del periodo di follow-up di due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Colpo
Morte
Angina
Insufficienza cardiaca
Ischemia acuta periferica, angioplastica vascolare, bypass vascolare chirurgico, amputazione
Embolia polmonare
Trombosi venosa profonda e trombosi della fistola da emodialisi
Malattia infettiva batterica
Terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto renale preventivo)
Qualità della vita: questionario automatico SF 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel VILLAR, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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