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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du TKI258 chez les sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë

29 juin 2010 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TKI258 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë

L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la toxicité limitant la dose (DLT) et le profil d'innocuité du TKI258 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77020
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de leucémie myéloïde aiguë
  • Dix-huit ans ou plus
  • Espérance de vie d'au moins 2 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie intracrânienne ou maladie péridurale
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Diabète sucré non contrôlé par des médicaments
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Démence ou état mental altéré
  • Trouble préexistant connu cliniquement significatif ou non contrôlé de l'axe hypothalamo-hypophysaire, des glandes surrénales ou thyroïdiennes
  • Antécédents de péricardite
  • Syndrome de malabsorption ou symptômes gastro-intestinaux incontrôlés tels que nausées, diarrhée, vomissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TKI258 - escalade de dose
Augmentation de dose
Médicament: TKI258
Expérimental: TKI258 - extension de dose
Dose-Expansion
Médicament: TKI258

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose
28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose
Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose
28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose
Profil de sécurité
Délai: 28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose
28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du plasma
Délai: 28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose
28 jours - escalade de dose ; 4 mois - extension de dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2006

Première publication (Estimation)

20 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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