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Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do TKI258 em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda

29 de junho de 2010 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do TKI258 em indivíduos com leucemia mielóide aguda

O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada (MTD), a toxicidade limitante da dose (DLT) e o perfil de segurança do TKI258 quando administrado a indivíduos com leucemia mielóide aguda (AML).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Leucemia Mielóide Aguda
  • Dezoito anos de idade ou mais
  • Esperança de vida de pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  • Doença intracraniana ou doença epidural
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Diabetes melito descontrolado com medicamentos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Demência ou estado mental alterado
  • Distúrbio pré-existente clinicamente significativo ou não controlado conhecido do eixo hipotálamo-hipófise, glândulas supra-renais ou tireoide
  • pericardite anterior
  • Síndrome de má absorção ou sintomas gastrointestinais descontrolados, como náuseas, diarreia, vômitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TKI258 - escalonamento de dose
Escalonamento de Dose
Medicamento: TKI258
Experimental: TKI258 - expansão da dose
Dose-Expansão
Medicamento: TKI258

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: 28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose
28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose
Toxicidade limitante de dose
Prazo: 28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose
28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose
Perfil de segurança
Prazo: 28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose
28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica plasmática
Prazo: 28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose
28 dias - aumento da dose; 4 meses - expansão da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A2102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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