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Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF)

30 janvier 2017 mis à jour par: Mathew S. Maurer

Efficacy of Treating Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF) on Ventricular Function, Exercise Capacity and Health Status

The purpose of this study is to determine if treating anemia with subcutaneous erythropoetin in patients with heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity, and improved health status, as compared with placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Heart failure frequently occurs in patients with a preserved ejection fraction (HFPEF) and affected subjects are predominantly elderly women with several co-morbid conditions. Despite the diversity of underlying clinical pathologies and co-morbid conditions present in these patients, a common pathophysiologic explanation is generally applied to explain their clinical symptoms. Our preliminary data show that a significant subgroup with HFPEF has increases in ventricular volumes and expanded plasma volumes, consistent with a volume overloaded state. In the setting of a preserved EF with end diastolic volume increased, stroke volume must increase, indicating a high output state. Anemia may be an important, modifiable contributor to the observed high output and volume overload as well as exercise intolerance in elderly HFPEF patients, abnormal ventricular remodeling and impaired overall health status and quality of life. This protocol evaluates the impact of treating anemia in subjects with HFPEF. The specific aims of the current study are to provide a comprehensive and mechanistically based assessment of how correcting anemia in subjects with HFPEF can impact on functional capacity, ventricular structure and function and overall health status. We propose to perform a randomized, prospective, double blind study in 80 subjects with HFPEF to test the hypothesis that the administration of subcutaneous erythropoietin will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity and improved health status.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) - EF >=40%
  2. Anemia - defined as hemoglobin < 12 g/dL
  3. Age >= 55 years
  4. Patients must be able to understand and sign the informed consent document after the nature of the study has been fully explained, prior to beginning any study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
  2. Resting heart rate > 120 bpm
  3. Baseline 6-minute walk test > 450 meters
  4. Valvular heart disease (e.g. more than mild regurgitant or stenotic mitral, aortic, tricuspid, or pulmonic valve disease).
  5. Infiltrative cardiac disease such as hemochromatosis and amyloidosis
  6. Hypertrophic cardiomyopathy
  7. Chronic pulmonary disease (FEV 1 < 60% predicted)
  8. Renal failure (GFR < 15 ml/min)
  9. Hemoglobin < 8 g/dL
  10. BMI > 40
  11. Exercise limited by angina, claudication, orthopedic, or neurological diseases.
  12. Severe liver dysfunction that is defined by an international normalized ratio > 2.0, not caused by an anticoagulant.
  13. Current or recent treatment (within past 6 months) with erythropoietin
  14. Erythropoietin level > 100 mU/ml
  15. Recent cardiac surgery (< 3 months)
  16. Known iron deficiency anemia from chronic GI blood loss, uterine bleeding, or other chronic bleeding
  17. Planned surgery during the course of the study
  18. Significant alcohol use or illicit drug use.
  19. Patients with a known hypercoagulable state.
  20. Active hematologic disease (e.g. sickle cell anemia, thalassemia, chronic myelogenous leukemia) or malignancy
  21. Patients with current seizure disorder or activity
  22. Patients who are known to be pregnant
  23. History of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry. Prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion.
  24. History of cerebrovascular accident (CVA) within 6 months
  25. History of transient ischemic attack (TIA) within 6 months
  26. History of acute coronary syndrome (ACS), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry. ACS includes unstable angina, Q wave myocardial infarction (QwMI), and non-Q wave myocardial infarction (NQMI).
  27. Allergy or sensitivity to human serum albumin
  28. Known hypersensitivity to mammalian cell-derived products

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erythropoietin alpha
Subcutaneous erythropoietin will be administered once weekly to achieve a target hemoglobin of 13 g/dL. Subjects will be dosed with the study drug for 24 weeks. The administration of study drug will be performed according to a pre-specified treatment algorithm that adjust erythropoietin dosages based on the rate of rise of the hemoglobin.
Médicament: Erythropoietin alpha
Erythropoietin alpha is administered weekly by subcutaneous injection using a pre-specified dosing algorithm. The dosing algorithm is designed to make adjustments based on the rate of rise (ROR) of the hemoglobin over a one week period, as well as the absolute hemoglobin value. Subjects initially received active treatment with 7,500 units of erythropoietin given weekly by subcutaneously injection. Subjects are carefully monitored (e.g. every week) to avoid rapid increases in hemoglobin/hematocrit and/or increasing blood pressure control. Dose adjustments are made if the hemoglobin rises too rapidly (greater than 0.3 g/dL) in any given weekly interval.
Autres noms:
  • Erythropoietin alpha (Epogen)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo consists of saline injections.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Left Ventricular End-diastolic Volume
Délai: Baseline and 6 month
This outcome measure is collected using a three dimensional echocardiography.
Baseline and 6 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mathew S. Maurer

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2006

Première publication (Estimation)

3 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAB3037
  • R01AG027518-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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