Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF)

30 januari 2017 uppdaterad av: Mathew S. Maurer

Efficacy of Treating Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF) on Ventricular Function, Exercise Capacity and Health Status

The purpose of this study is to determine if treating anemia with subcutaneous erythropoetin in patients with heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity, and improved health status, as compared with placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heart failure frequently occurs in patients with a preserved ejection fraction (HFPEF) and affected subjects are predominantly elderly women with several co-morbid conditions. Despite the diversity of underlying clinical pathologies and co-morbid conditions present in these patients, a common pathophysiologic explanation is generally applied to explain their clinical symptoms. Our preliminary data show that a significant subgroup with HFPEF has increases in ventricular volumes and expanded plasma volumes, consistent with a volume overloaded state. In the setting of a preserved EF with end diastolic volume increased, stroke volume must increase, indicating a high output state. Anemia may be an important, modifiable contributor to the observed high output and volume overload as well as exercise intolerance in elderly HFPEF patients, abnormal ventricular remodeling and impaired overall health status and quality of life. This protocol evaluates the impact of treating anemia in subjects with HFPEF. The specific aims of the current study are to provide a comprehensive and mechanistically based assessment of how correcting anemia in subjects with HFPEF can impact on functional capacity, ventricular structure and function and overall health status. We propose to perform a randomized, prospective, double blind study in 80 subjects with HFPEF to test the hypothesis that the administration of subcutaneous erythropoietin will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity and improved health status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) - EF >=40%
  2. Anemia - defined as hemoglobin < 12 g/dL
  3. Age >= 55 years
  4. Patients must be able to understand and sign the informed consent document after the nature of the study has been fully explained, prior to beginning any study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
  2. Resting heart rate > 120 bpm
  3. Baseline 6-minute walk test > 450 meters
  4. Valvular heart disease (e.g. more than mild regurgitant or stenotic mitral, aortic, tricuspid, or pulmonic valve disease).
  5. Infiltrative cardiac disease such as hemochromatosis and amyloidosis
  6. Hypertrophic cardiomyopathy
  7. Chronic pulmonary disease (FEV 1 < 60% predicted)
  8. Renal failure (GFR < 15 ml/min)
  9. Hemoglobin < 8 g/dL
  10. BMI > 40
  11. Exercise limited by angina, claudication, orthopedic, or neurological diseases.
  12. Severe liver dysfunction that is defined by an international normalized ratio > 2.0, not caused by an anticoagulant.
  13. Current or recent treatment (within past 6 months) with erythropoietin
  14. Erythropoietin level > 100 mU/ml
  15. Recent cardiac surgery (< 3 months)
  16. Known iron deficiency anemia from chronic GI blood loss, uterine bleeding, or other chronic bleeding
  17. Planned surgery during the course of the study
  18. Significant alcohol use or illicit drug use.
  19. Patients with a known hypercoagulable state.
  20. Active hematologic disease (e.g. sickle cell anemia, thalassemia, chronic myelogenous leukemia) or malignancy
  21. Patients with current seizure disorder or activity
  22. Patients who are known to be pregnant
  23. History of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry. Prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion.
  24. History of cerebrovascular accident (CVA) within 6 months
  25. History of transient ischemic attack (TIA) within 6 months
  26. History of acute coronary syndrome (ACS), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry. ACS includes unstable angina, Q wave myocardial infarction (QwMI), and non-Q wave myocardial infarction (NQMI).
  27. Allergy or sensitivity to human serum albumin
  28. Known hypersensitivity to mammalian cell-derived products

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erythropoietin alpha
Subcutaneous erythropoietin will be administered once weekly to achieve a target hemoglobin of 13 g/dL. Subjects will be dosed with the study drug for 24 weeks. The administration of study drug will be performed according to a pre-specified treatment algorithm that adjust erythropoietin dosages based on the rate of rise of the hemoglobin.
Läkemedel: Erythropoietin alpha
Erythropoietin alpha is administered weekly by subcutaneous injection using a pre-specified dosing algorithm. The dosing algorithm is designed to make adjustments based on the rate of rise (ROR) of the hemoglobin over a one week period, as well as the absolute hemoglobin value. Subjects initially received active treatment with 7,500 units of erythropoietin given weekly by subcutaneously injection. Subjects are carefully monitored (e.g. every week) to avoid rapid increases in hemoglobin/hematocrit and/or increasing blood pressure control. Dose adjustments are made if the hemoglobin rises too rapidly (greater than 0.3 g/dL) in any given weekly interval.
Andra namn:
  • Erythropoietin alpha (Epogen)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo consists of saline injections.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Left Ventricular End-diastolic Volume
Tidsram: Baseline and 6 month
This outcome measure is collected using a three dimensional echocardiography.
Baseline and 6 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mathew S. Maurer

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAB3037
  • R01AG027518-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera