- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00286182
Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF)
30 января 2017 г. обновлено: Mathew S. Maurer
Efficacy of Treating Anemia in Heart Failure With a Preserved Ejection Fraction (HFPEF) on Ventricular Function, Exercise Capacity and Health Status
The purpose of this study is to determine if treating anemia with subcutaneous erythropoetin in patients with heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity, and improved health status, as compared with placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Heart failure frequently occurs in patients with a preserved ejection fraction (HFPEF) and affected subjects are predominantly elderly women with several co-morbid conditions.
Despite the diversity of underlying clinical pathologies and co-morbid conditions present in these patients, a common pathophysiologic explanation is generally applied to explain their clinical symptoms.
Our preliminary data show that a significant subgroup with HFPEF has increases in ventricular volumes and expanded plasma volumes, consistent with a volume overloaded state.
In the setting of a preserved EF with end diastolic volume increased, stroke volume must increase, indicating a high output state.
Anemia may be an important, modifiable contributor to the observed high output and volume overload as well as exercise intolerance in elderly HFPEF patients, abnormal ventricular remodeling and impaired overall health status and quality of life.
This protocol evaluates the impact of treating anemia in subjects with HFPEF.
The specific aims of the current study are to provide a comprehensive and mechanistically based assessment of how correcting anemia in subjects with HFPEF can impact on functional capacity, ventricular structure and function and overall health status.
We propose to perform a randomized, prospective, double blind study in 80 subjects with HFPEF to test the hypothesis that the administration of subcutaneous erythropoietin will be associated with reverse ventricular remodeling, significant improvements in exercise capacity and improved health status.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
53 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Heart failure and a preserved ejection fraction (HFPEF) - EF >=40%
- Anemia - defined as hemoglobin < 12 g/dL
- Age >= 55 years
- Patients must be able to understand and sign the informed consent document after the nature of the study has been fully explained, prior to beginning any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure > 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure > 90 mm Hg)
- Resting heart rate > 120 bpm
- Baseline 6-minute walk test > 450 meters
- Valvular heart disease (e.g. more than mild regurgitant or stenotic mitral, aortic, tricuspid, or pulmonic valve disease).
- Infiltrative cardiac disease such as hemochromatosis and amyloidosis
- Hypertrophic cardiomyopathy
- Chronic pulmonary disease (FEV 1 < 60% predicted)
- Renal failure (GFR < 15 ml/min)
- Hemoglobin < 8 g/dL
- BMI > 40
- Exercise limited by angina, claudication, orthopedic, or neurological diseases.
- Severe liver dysfunction that is defined by an international normalized ratio > 2.0, not caused by an anticoagulant.
- Current or recent treatment (within past 6 months) with erythropoietin
- Erythropoietin level > 100 mU/ml
- Recent cardiac surgery (< 3 months)
- Known iron deficiency anemia from chronic GI blood loss, uterine bleeding, or other chronic bleeding
- Planned surgery during the course of the study
- Significant alcohol use or illicit drug use.
- Patients with a known hypercoagulable state.
- Active hematologic disease (e.g. sickle cell anemia, thalassemia, chronic myelogenous leukemia) or malignancy
- Patients with current seizure disorder or activity
- Patients who are known to be pregnant
- History of deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolus (PE) within 12 months before study entry. Prior superficial thrombophlebitis is not an exclusion criterion.
- History of cerebrovascular accident (CVA) within 6 months
- History of transient ischemic attack (TIA) within 6 months
- History of acute coronary syndrome (ACS), or other arterial thrombosis within 6 months before study entry. ACS includes unstable angina, Q wave myocardial infarction (QwMI), and non-Q wave myocardial infarction (NQMI).
- Allergy or sensitivity to human serum albumin
- Known hypersensitivity to mammalian cell-derived products
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Erythropoietin alpha
Subcutaneous erythropoietin will be administered once weekly to achieve a target hemoglobin of 13 g/dL.
Subjects will be dosed with the study drug for 24 weeks.
The administration of study drug will be performed according to a pre-specified treatment algorithm that adjust erythropoietin dosages based on the rate of rise of the hemoglobin.
|
Erythropoietin alpha is administered weekly by subcutaneous injection using a pre-specified dosing algorithm.
The dosing algorithm is designed to make adjustments based on the rate of rise (ROR) of the hemoglobin over a one week period, as well as the absolute hemoglobin value.
Subjects initially received active treatment with 7,500 units of erythropoietin given weekly by subcutaneously injection.
Subjects are carefully monitored (e.g.
every week) to avoid rapid increases in hemoglobin/hematocrit and/or increasing blood pressure control.
Dose adjustments are made if the hemoglobin rises too rapidly (greater than 0.3 g/dL) in any given weekly interval.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo consists of saline injections.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Left Ventricular End-diastolic Volume
Временное ограничение: Baseline and 6 month
|
This outcome measure is collected using a three dimensional echocardiography.
|
Baseline and 6 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathew S Maurer, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maurer MS, King DL, El-Khoury Rumbarger L, Packer M, Burkhoff D. Left heart failure with a normal ejection fraction: identification of different pathophysiologic mechanisms. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):177-87. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.10.006.
- Brucks S, Little WC, Chao T, Rideman RL, Upadhya B, Wesley-Farrington D, Sane DC. Relation of anemia to diastolic heart failure and the effect on outcome. Am J Cardiol. 2004 Apr 15;93(8):1055-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.062.
- Silverberg DS, Wexler D, Blum M, Tchebiner J, Sheps D, Keren G, Schwartz D, Baruch R, Yachnin T, Shaked M, Zubkov A, Steinbruch S, Iaina A. The correction of anemia in severe resistant heart failure with erythropoietin and intravenous iron prevents the progression of both the heart and the renal failure and markedly reduces hospitalization. Clin Nephrol. 2002 Jul;58 Suppl 1:S37-45.
- Silverberg DS, Wexler D, Sheps D, Blum M, Keren G, Baruch R, Schwartz D, Yachnin T, Steinbruch S, Shapira I, Laniado S, Iaina A. The effect of correction of mild anemia in severe, resistant congestive heart failure using subcutaneous erythropoietin and intravenous iron: a randomized controlled study. J Am Coll Cardiol. 2001 Jun 1;37(7):1775-80. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01248-7.
- Mancini DM, Katz SD, Lang CC, LaManca J, Hudaihed A, Androne AS. Effect of erythropoietin on exercise capacity in patients with moderate to severe chronic heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):294-9. doi: 10.1161/01.cir.0000044914.42696.6a.
- Klapholz M, Maurer M, Lowe AM, Messineo F, Meisner JS, Mitchell J, Kalman J, Phillips RA, Steingart R, Brown EJ Jr, Berkowitz R, Moskowitz R, Soni A, Mancini D, Bijou R, Sehhat K, Varshneya N, Kukin M, Katz SD, Sleeper LA, Le Jemtel TH; New York Heart Failure Consortium. Hospitalization for heart failure in the presence of a normal left ventricular ejection fraction: results of the New York Heart Failure Registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1432-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.040.
- Green P, Babu BA, Teruya S, Helmke S, Prince M, Maurer MS. Impact of epoetin alfa on left ventricular structure, function, and pressure volume relations as assessed by cardiac magnetic resonance: the heart failure preserved ejection fraction (HFPEF) anemia trial. Congest Heart Fail. 2013 Jul-Aug;19(4):172-9. doi: 10.1111/chf.12027. Epub 2013 Mar 20.
- Maurer MS, Teruya S, Chakraborty B, Helmke S, Mancini D. Treating anemia in older adults with heart failure with a preserved ejection fraction with epoetin alfa: single-blind randomized clinical trial of safety and efficacy. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):254-63. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969717. Epub 2012 Dec 20.
- Altincatal A, Macarthur RB, Teruya S, Helmke S, Maurer MS. A dosing algorithm for erythropoietin alpha in older adults with heart failure and a preserved ejection fraction. Cardiovasc Ther. 2013 Apr;31(2):92-9. doi: 10.1111/j.1755-5922.2011.00295.x. Epub 2011 Aug 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB3037
- R01AG027518-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница