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L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'E2007 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices

2 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Limited

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'E2007 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et présentant des fluctuations motrices

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit le médicament à l'étude pendant une période de 30 semaines, en plus de leurs médicaments parkinsoniens standard. Au cours des 8 premières semaines, les doses de lévodopa du patient pourront être ajustées si nécessaire par l'investigateur. Pour le reste des 22 semaines, tous les médicaments doivent être maintenus stables. Les patients devront se présenter à la clinique deux fois pendant la période de dépistage, puis 8 fois supplémentaires pendant la période de traitement. Ils seront tenus de remplir des journaux personnels où ils enregistreront leur fonction motrice. De plus, leur médecin évaluera leur maladie de Parkinson lors des visites à la clinique. Il y aura également des prélèvements sanguins pour l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique et de la pharmacogénomique. Après la période de traitement et d'évaluation, ils retourneront à la clinique un mois plus tard pour un suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • 407 Medi Clinic
      • Bloemfontein 9301, Afrique du Sud
        • Rosepark Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Christian Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 406 Claremont Hospital
      • Morningside, Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
      • Parow, Afrique du Sud, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0041
        • Wilgers Medical Centre
      • Sunninghill, Johannesburg, Afrique du Sud, 2052
        • Sunninghill Hospital
      • Umhlanga, Afrique du Sud, 4321
        • Umhlanga Hospital
  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstatten, Allemagne
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Uni-klinikum Charite, Campus Virchow-klinikum
      • Bochum, Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Allemagne
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Hamburg, Allemagne, D 20246
        • Universitatkrankenhaus Hamburg Eppendorf
      • Hanau, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leun-Biskirchen, Allemagne
        • Gertrudis-Klinik, Parkinson Klinik
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinik Lubeck Klinik fur Neurologie Ratzeburger Allee 160 D-23538 Lubeck
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Klinik fuer Neurologie
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Munchen, Allemagne
        • LMU Munchen, Neurologische Universitatsklinik
      • Tuebingen, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • C.H.U.de Charleroi
      • Edegem, Belgique, 2650
        • U.Z. Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • U.Z. Gent
      • Liege, Belgique, 4000
        • C.H.R. de la Citadelle
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Hopital St-Pierre
      • Tielt, Belgique, 8700
        • St-Andries Ziekenhuis
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar, Servei de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Estonie
      • Parnu, Estonie, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital
  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13090
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bayonne Cedex, France, 64100
        • Service Neurologie
      • Clermont Ferrand, France, 69003
        • CHU Gabrief Montpied
      • Colomiers, France, 31770
        • Contis, Patrick
      • Lille Cedex, France
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
        • Centre de Pharmacologie Clinique et Evaluation Therapeutique
      • Nantes Cedex 1, France
      • Paris Cedex 13, France, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Hospital Purpan
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1091
        • Clinexpert SMO, Budapest
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 3501
        • B-A-Z County Hospital
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • A Petz Hospital
      • Gyor, Hongrie
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Miscolc, Hongrie, 3501
        • Jahn Ferenc Del-Pesti Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 52621
        • Cham Sheba Medical Center
      • Petach-Tikva, Israël, 49372
        • Rabin MC
      • Petach-Tikva, Israël, 64239
        • Ichilov Sourasky MC
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Rambam Healthcare Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Zerafin, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italie
      • Arcugnano, Italie, 36057
        • Ospedal Villa Margherita
      • Genova, Italie, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Policlinico Umberto I
      • Lido di Camaiore, Italie, 55043
        • Ospedale Versillia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università degli studi Federico II
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCSS Fondazione Casimiro Mondino
      • Pescara, Italie, 65124
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • University Clinic Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche
        • Department of Neurology
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Servico de Neurologia
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT5009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 2600
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15420
        • Nzoz Kendrion
      • Bialystok, Pologne
        • PSK Klinika Neurologii
      • Gdansk, Pologne, 80211
        • Klinika Neurologii Doroslych AM
      • Katowice, Pologne, 40752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Pologne
      • Lublin, Pologne, 20718
        • WSS im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Mosina k/Poznania, Pologne, 62050
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Gabinet Neur
      • Plock, Pologne, 09402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Pologne, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Pologne, 02507
      • Warszawa, Pologne, 02777
        • Centrum Leczenia Chorob
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY38BP
        • Bupa Flyde Coast Hospital
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT160QA
        • North Surrey Primary Care Trust
      • Clwyd, Royaume-Uni, LL185UJ
        • District General Hospital NHS Trust
      • Crumpsall, Royaume-Uni, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW32QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1N8AA
        • University College Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S102FJ
        • Royal Hallamshire Hospital
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • University Hospital
      • Ostrava, République tchèque, 70852
        • University Hospital
      • Ostrava 10, République tchèque, 71000
        • Pliklinika Modry Pavilon
      • Pardubice, République tchèque, 53203
        • Nemocnice Pardubice
      • Plsek, République tchèque, 39723
        • Nemocnice Písek
      • Plzen, République tchèque, 30460
        • FN Plzen
      • Praha 10, République tchèque, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, République tchèque, 12800
        • VFN Praha
  • Serbie
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbie
        • Clinic of Neurology and Psychiatry
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbie
        • Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Serbie
        • Institute of Neurology
  • Suède
      • Karlstad, Suède, 65224
        • Praktiken Ankaret
      • Stockholm, Suède, 11281
        • St Gorans Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Patients masculins ou féminins atteints de MP idiopathique répondant aux critères de diagnostic de la Parkinson's Disease Society Brain Bank (Royaume-Uni), avec une bonne réponse à la lévodopa.
  2. Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de MP idiopathique à >= 30 ans.
  3. Les patients doivent avoir des fluctuations motrices prévisibles de type port OFF avec la présence d'au moins 2 heures de temps OFF pendant la journée d'éveil (à l'exclusion du temps OFF du matin) comme en témoignent les cartes de journal remplies lors de la sélection et confirmées par les données du journal recueillies au départ visite.
  4. Avant que les patients ne soient randomisés, ils doivent être en mesure de montrer qu'ils sont capables de remplir avec précision les fiches du journal. Au cours de la période de formation au journal lors de la visite de dépistage initiale, il doit y avoir des preuves dans le journal d'au moins une transition de OFF à ON ou de ON à OFF et les patients doivent montrer une concordance de 75 % avec l'achèvement de la carte de journal par l'investigateur.
  5. Les patients doivent évaluer entre II-IV sur l'échelle Hoehn & Yahr lorsqu'ils sont dans un état OFF.
  6. Les patients doivent prendre un traitement optimisé à base de lévodopa (selon l'avis de l'investigateur) au moins 3 fois pendant la journée d'éveil (sans compter la dose au coucher/nuit) jusqu'à un maximum de 8 doses par jour (y compris la dose au coucher/nuit).
  7. Les patients qui sont traités avec des agonistes de la dopamine, des inhibiteurs de la COMT ou des inhibiteurs de la MAOB et d'autres médicaments anti-PD doivent recevoir des doses optimisées et stables pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage initiale et doivent rester stables tout au long de l'étude. Seule la posologie de la lévodopa peut être ajustée à la baisse dans les 8 premières semaines de la phase de traitement en double aveugle.
  8. De l'avis de l'investigateur, les patients doivent être capables de distinguer leurs propres états moteurs et l'absence ou la présence de dyskinésies gênantes ou non gênantes.
  9. De l'avis de l'investigateur, les patients sont en mesure de terminer l'étude, y compris l'achèvement des fiches de journal à domicile et capables de donner un consentement éclairé écrit complet.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Femmes en âge de procréer, sauf si elles sont infertiles (y compris chirurgicalement stériles) ou pratiquent une contraception efficace (par exemple, abstinence, DIU ou méthode de barrière plus méthode hormonale). Ces patientes doivent avoir un test sérique de B-HCG négatif lors de la visite de dépistage initiale (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence (visite 3). Ces patientes doivent également être disposées à continuer de prendre leur forme actuelle de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les femmes ménopausées peuvent être recrutées mais doivent être en aménorrhée depuis au moins 1 an pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. Hommes fertiles ne souhaitant pas utiliser une contraception fiable et hommes fertiles dont les partenaires ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable.
  4. Patients ayant des antécédents passés ou présents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du DSM IV.
  5. Patients ayant des antécédents (dans l'année) ou des antécédents actuels de symptômes psychotiques nécessitant un traitement antipsychotique. Les patients peuvent prendre des antidépresseurs, mais la dose doit être stable pendant 4 semaines avant la visite de référence. L'utilisation de médicaments antipsychotiques, y compris la clozapine et la quétiapine, est interdite même si l'indication est pour les troubles du mouvement.
  6. Patients ayant des antécédents passés (dans l'année) ou présents d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide.
  7. Patients présentant des anomalies instables des systèmes hépatique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien ou métabolique pouvant compliquer l'évaluation de la tolérance du médicament à l'étude.
  8. Patients présentant des enzymes hépatiques significativement élevées (taux anormaux de bilirubine ou de transaminases sériques supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  9. Patients sous traitement actuel ou antérieur (dans les 4 semaines précédant la visite de référence) avec des médicaments connus pour induire l'enzyme cytochrome P450 3A4.
  10. Traitement actuel ou antérieur (dans les 4 semaines précédant la visite de référence) avec tolcapone, méthyldopa, budipine, réserpine, seroquel ou utilisation intermittente de formes liquides de lévodopa ou d'apomorphine sous-cutanée.
  11. Patients ayant déjà subi une chirurgie stéréotaxique (par exemple, une pallidotomie) pour la maladie de Parkinson ou une chirurgie stéréotaxique planifiée au cours de la période d'étude.
  12. Patients recevant ou ayant prévu (dans les 6 prochains mois) une stimulation cérébrale profonde.
  13. Patients ayant reçu un produit expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou patients ayant participé à une étude précédente avec E2007.
  14. Patients présentant des troubles cognitifs cliniquement significatifs (MMSE < 24 et/ou répondant aux critères du DSM IV pour la démence due à la maladie de Parkinson).
  15. Patients présentant des affections affectant le système sensoriel périphérique ou central, sauf si elles sont liées à la maladie de Parkinson (telles que des syndromes sensoriels légers ou douloureux limités à des périodes OFF) qui pourraient interférer avec l'évaluation de tels symptômes causés par le médicament à l'étude.
  16. Patients atteints de toute condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Journaux des patients : changement entre la visite initiale et la visite d'efficacité finale dans le temps d'ARRÊT quotidien total moyen (heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement par rapport à la ligne de base du temps OFF moyen sur la période totale de traitement ; UPDRS partie II : état OFF ; UPDRS partie III : état ON ; changement entre la consultation de référence et la visite d'efficacité finale du temps ON quotidien total moyen sans dyskinésies ou sans dyskinésies gênantes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alessia Nicotra, MD, PhD, DIC, Eisai Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-E044-301
  • 2005-004314-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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