Innocuité, tolérabilité et efficacité à long terme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par Perampanel et présentant des fluctuations motrices

Critère d'intégration:

• Patients inscrits à l'étude E2007-E044-204 et qui ont terminé 12 semaines de traitement médicamenteux à l'étude ou qui se sont retirés de l'étude en raison d'un manque d'efficacité.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer, sauf si elles sont stériles (y compris chirurgicalement stériles) ou pratiquent une contraception efficace (par ex. abstinence, DIU-dispositif intra-utérin ou méthode barrière plus méthode hormonale). Ces patientes doivent également être disposées à continuer de prendre leur forme actuelle de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les femmes ménopausées peuvent être recrutées mais doivent être en aménorrhée depuis au moins 1 an pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
• Hommes fertiles ne souhaitant pas utiliser une contraception fiable et hommes fertiles dont les partenaires ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable. Ces patients et leurs partenaires doivent également être disposés à continuer à utiliser une contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.
• Patients ayant des antécédents passés ou présents d'abus de drogues ou d'alcool.
• Patients ayant des antécédents (dans l'année) ou des antécédents actuels de symptômes psychotiques nécessitant un traitement antipsychotique. Les patients peuvent prendre des antidépresseurs, mais la dose doit être restée stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence.
• Patients présentant des anomalies instables des systèmes hépatique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien ou métabolique pouvant compliquer l'évaluation de la tolérance du médicament à l'étude.
• Patients présentant des enzymes hépatiques significativement élevées (taux anormaux de bilirubine ou de transaminases sériques supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
• Patients sous traitement actuel ou antérieur (dans les 4 semaines précédant la visite de référence) avec des médicaments connus pour induire l'enzyme cytochrome P450 3A4, y compris, mais sans s'y limiter ; carbamazépine; dexaméthasone; éthosuximide; phénobarbital; phénytoïne; primidone; rifabutine; rifampicine; et millepertuis.
• Traitement actuel ou antérieur (dans les 4 semaines précédant la visite de référence) avec de la méthyldopa, de la budipine, de la réserpine ou utilisation intermittente de formes liquides de lévodopa ou, au besoin (prn) d'apo-morphine.
• Les patients ayant déjà subi une chirurgie stéréotaxique (par ex. pallidotomie) pour la maladie de Parkinson ou qui sont susceptibles de subir une intervention chirurgicale pour la maladie de Parkinson pendant leur participation à cette étude.
• Patients recevant une stimulation cérébrale profonde (DBS) ou qui sont susceptibles de subir une DBS pour la maladie de Parkinson tout en participant à l'étude d'extension.
• Patients présentant des troubles cognitifs cliniquement significatifs (mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 et/ou répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) pour la démence due à la maladie de Parkinson).
• Patients atteints d'affections affectant le système sensoriel périphérique ou central.