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A eficácia, segurança e tolerabilidade do E2007 em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras

2 de novembro de 2015 atualizado por: Eisai Limited

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do E2007 em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa e com flutuações motoras

Os pacientes serão randomizados para receber placebo ou o medicamento do estudo por um período de 30 semanas, além de seus medicamentos parkinsonianos padrão. Durante as primeiras 8 semanas, as doses de levodopa do paciente podem ser ajustadas, se necessário, pelo investigador. Para o restante das 22 semanas, todos os medicamentos devem ser mantidos estáveis. Os pacientes serão obrigados a comparecer à clínica duas vezes durante o período de triagem e, em seguida, mais 8 vezes durante o período de tratamento. Eles serão solicitados a preencher diários domésticos, onde registrarão sua função motora. Além disso, o médico avaliará a doença de Parkinson durante as visitas clínicas. Haverá também coletas de sangue para avaliação de segurança e farmacocinética e farmacogenômica. Após o período de tratamento e avaliação, eles retornarão à clínica um mês depois para acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstatten, Alemanha
        • Kliniken Beelitz GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Uni-klinikum Charite, Campus Virchow-klinikum
      • Bochum, Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Gottingen, Alemanha
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemanha, D 20246
        • Universitatkrankenhaus Hamburg Eppendorf
      • Hanau, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leun-Biskirchen, Alemanha
        • Gertrudis-Klinik, Parkinson Klinik
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinik Lubeck Klinik fur Neurologie Ratzeburger Allee 160 D-23538 Lubeck
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Klinik fuer Neurologie
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Munchen, Alemanha
        • LMU Munchen, Neurologische Universitatsklinik
      • Tuebingen, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • C.H.U.de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • U.Z. Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • U.Z. Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • C.H.R. de la Citadelle
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Hopital St-Pierre
      • Tielt, Bélgica, 8700
        • St-Andries Ziekenhuis
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar, Servei de Neurologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estônia
      • Parnu, Estônia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13090
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bayonne Cedex, França, 64100
        • Service Neurologie
      • Clermont Ferrand, França, 69003
        • CHU Gabrief Montpied
      • Colomiers, França, 31770
        • Contis, Patrick
      • Lille Cedex, França
      • Marseille Cedex 05, França, 13385
        • Centre de Pharmacologie Clinique et Evaluation Therapeutique
      • Nantes Cedex 1, França
      • Paris Cedex 13, França, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, Hospital Purpan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Hungria, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Street Hospital
      • Budapest, Hungria, 1091
        • Clinexpert SMO, Budapest
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 3501
        • B-A-Z County Hospital
      • Gyor, Hungria, 9024
        • A Petz Hospital
      • Gyor, Hungria
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Miscolc, Hungria, 3501
        • Jahn Ferenc Del-Pesti Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 52621
        • Cham Sheba Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin MC
      • Petach-Tikva, Israel, 64239
        • Ichilov Sourasky MC
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rambam Healthcare Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Zerafin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Itália
      • Arcugnano, Itália, 36057
        • Ospedal Villa Margherita
      • Genova, Itália, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Policlinico Umberto I
      • Lido di Camaiore, Itália, 55043
        • Ospedale Versillia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università degli studi Federico II
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCSS Fondazione Casimiro Mondino
      • Pescara, Itália, 65124
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT5009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 04130
        • Vilnius University Emergency Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 2600
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15420
        • Nzoz Kendrion
      • Bialystok, Polônia
        • PSK Klinika Neurologii
      • Gdansk, Polônia, 80211
        • Klinika Neurologii Doroslych AM
      • Katowice, Polônia, 40752
        • Centralny Szpital Kliniczny
      • Lublin, Polônia
      • Lublin, Polônia, 20718
        • WSS im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Mosina k/Poznania, Polônia, 62050
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Gabinet Neur
      • Plock, Polônia, 09402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Polônia, 02507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warszawa, Polônia, 02507
      • Warszawa, Polônia, 02777
        • Centrum Leczenia Chorob
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Servico de Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY38BP
        • Bupa Flyde Coast Hospital
      • Chertsey, Reino Unido, KT160QA
        • North Surrey Primary Care Trust
      • Clwyd, Reino Unido, LL185UJ
        • District General Hospital NHS Trust
      • Crumpsall, Reino Unido, M85RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W1N8AA
        • University College Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S102FJ
        • Royal Hallamshire Hospital
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • university Hospital
      • Ostrava, República Checa, 70852
        • university Hospital
      • Ostrava 10, República Checa, 71000
        • Pliklinika Modry Pavilon
      • Pardubice, República Checa, 53203
        • Nemocnice Pardubice
      • Plsek, República Checa, 39723
        • Nemocnice Písek
      • Plzen, República Checa, 30460
        • FN Plzen
      • Praha 10, República Checa, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, República Checa, 12800
        • VFN Praha
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 65224
        • Praktiken Ankaret
      • Stockholm, Suécia, 11281
        • St Gorans Sjukhus
  • Sérvia
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Sérvia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Sérvia
        • Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia and Montenegro, Sérvia
        • Institute of Neurology
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • 407 Medi Clinic
      • Bloemfontein 9301, África do Sul
        • Rosepark Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • Christian Barnard Memorial Hospital
      • Cape Town, África do Sul
        • 406 Claremont Hospital
      • Morningside, Johannesburg, África do Sul, 2196
      • Parow, África do Sul, 7550
        • Panorama Medi-Clinic
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Wilgers Medical Centre
      • Sunninghill, Johannesburg, África do Sul, 2052
        • Sunninghill Hospital
      • Umhlanga, África do Sul, 4321
        • Umhlanga Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • University Clinic Innsbruck
      • Vienna, Áustria
        • Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com DP idiopática preenchendo os critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson (Reino Unido), com boa resposta à levodopa.
  2. Os pacientes devem ter sido diagnosticados com DP idiopática >= 30 anos de idade.
  3. Os pacientes devem ter flutuações motoras previsíveis do tipo DESLIGADO com a presença de pelo menos 2 horas de DESLIGAMENTO durante o dia de vigília (excluindo o horário de DESLIGAMENTO matinal), conforme evidenciado por cartões diários preenchidos na triagem e confirmados por dados diários coletados na linha de base Visita.
  4. Antes de os pacientes serem randomizados, eles devem ser capazes de mostrar que são capazes de preencher com precisão os cartões do diário. Durante o período de treinamento diário na visita de triagem inicial, deve haver evidência diária de pelo menos uma transição de OFF para ON ou de ON para OFF e os pacientes devem mostrar 75% de concordância com o preenchimento do cartão diário pelo investigador.
  5. Os pacientes devem classificar entre II-IV na escala Hoehn & Yahr quando em um estado OFF.
  6. Os pacientes devem estar tomando terapia otimizada de levodopa (de acordo com a opinião do investigador) pelo menos 3 vezes durante o dia acordado (não incluindo a dose ao deitar/noturna) até um máximo de 8 doses diárias (inclui a dose ao deitar/noite).
  7. Os pacientes tratados com agonistas da dopamina, inibidores da COMT ou inibidores da MAOB e outros medicamentos anti-DP devem estar em doses otimizadas e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem inicial e devem permanecer estáveis ​​durante todo o estudo. Apenas a dosagem de levodopa pode ser ajustada para baixo nas primeiras 8 semanas da fase de tratamento duplo-cego.
  8. Na opinião do investigador, os pacientes devem ser capazes de distinguir seus próprios estados motores e a ausência ou presença de discinesias problemáticas ou não problemáticas.
  9. Na opinião do investigador, os pacientes são capazes de concluir o estudo, incluindo o preenchimento dos cartões do diário doméstico e são capazes de dar consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam inférteis (incluindo cirurgicamente estéreis) ou praticando contracepção eficaz (por exemplo, abstinência, DIU ou método de barreira mais método hormonal). Esses pacientes devem ter um teste sérico de B-HCG negativo na visita de triagem inicial (Visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial (Visita 3). Esses pacientes também devem estar dispostos a permanecer em sua forma atual de contracepção durante o estudo. Mulheres na pós-menopausa podem ser recrutadas, mas devem ser amenorreicas por pelo menos 1 ano para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar, conforme determinado pelo investigador.
  3. Homens férteis que não desejam usar contraceptivos confiáveis ​​e homens férteis com parceiras que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis.
  4. Pacientes com história passada ou atual de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do DSM IV.
  5. Pacientes com história passada (dentro de um ano) ou presente de sintomas psicóticos que requerem tratamento antipsicótico. Os pacientes podem estar tomando medicação antidepressiva, no entanto, a dose deve ser estável por 4 semanas antes da consulta inicial. O uso de medicamentos antipsicóticos, incluindo clozapina e quetiapina, é proibido, mesmo que a indicação seja para distúrbios do movimento.
  6. Pacientes com história passada (dentro de um ano) ou presente de ideação suicida ou tentativas de suicídio.
  7. Pacientes com anormalidades instáveis ​​dos sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hematológico, endócrino ou metabólico que podem complicar a avaliação da tolerabilidade da medicação do estudo.
  8. Doentes com enzimas hepáticas significativamente elevadas (níveis anormais de bilirrubina ou transaminases séricas superiores a 1,5 vezes o limite superior normal).
  9. Pacientes com tratamento atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da consulta inicial) com medicação conhecida por induzir a enzima citocromo P450 3A4.
  10. Tratamento atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da consulta inicial) com tolcapone, metildopa, budipina, reserpina, seroquel ou uso intermitente de formas líquidas de levodopa ou apomorfina subcutânea.
  11. Pacientes com cirurgia estereotáxica anterior (por exemplo, palidotomia) para doença de Parkinson ou com cirurgia estereotáxica planejada durante o período do estudo.
  12. Pacientes recebendo ou com estimulação cerebral profunda planejada (próximos 6 meses).
  13. Pacientes que receberam um produto experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou pacientes que participaram de um estudo anterior com E2007.
  14. Pacientes com comprometimento cognitivo clinicamente significativo (MEEM <24 e/ou preenchendo os critérios do DSM IV para demência devido à doença de Parkinson).
  15. Pacientes com condições que afetam o sistema sensorial periférico ou central, a menos que relacionadas à doença de Parkinson (como síndromes sensoriais ou dolorosas leves limitadas a períodos OFF) que possam interferir na avaliação de quaisquer sintomas causados ​​pelo medicamento do estudo.
  16. Pacientes com qualquer condição que o torne, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Diários do paciente: Alteração desde a avaliação inicial até a visita de eficácia final no tempo OFF diário total médio (h).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança da linha de base no tempo OFF médio durante o período total de tratamento; UPDRS Parte II: estado OFF; UPDRS Parte III: estado ON; alteração desde a avaliação inicial até a visita de eficácia final no tempo ON diário total médio sem discinesias ou sem discinesias problemáticas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alessia Nicotra, MD, PhD, DIC, Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-E044-301
  • 2005-004314-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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