Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone par rapport au placebo dans le traitement des patients souffrant d'hallucinations et de délires associés à la maladie d'Alzheimer

La démence est fréquemment observée chez les personnes âgées, souvent associée à des symptômes psychotiques tels que des délires ou des hallucinations, ou à des troubles du comportement tels qu'un comportement agressif, l'errance et un comportement sans but induits par les symptômes psychotiques. D'après les résultats d'études cliniques préliminaires, on peut s'attendre à ce que la rispéridone soit bénéfique pour le traitement des symptômes psychotiques et des troubles du comportement associés à la maladie d'Alzheimer. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de comprimés de rispéridone ou de comprimés placebo pris deux fois par jour pendant 9 semaines par des patients souffrant d'hallucinations et de délires associés à la maladie d'Alzheimer. Pendant la période de rodage d'une semaine, les patients prennent un comprimé deux fois par jour. Pendant la période en double aveugle de 8 semaines, la dose est administrée deux fois par jour selon un schéma posologique flexible de 0,5 à 2 mg de rispéridone par jour, ou un placebo. La principale mesure d'efficacité est la variation du score des groupes de symptômes psychotiques de Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) entre les visites initiales et intermédiaires jusqu'à la fin de l'étude (semaine 9) par rapport au placebo. BEHAVE-AD est une échelle utilisée pour l'évaluation globale des symptômes associés à la démence. Des évaluations supplémentaires de l'efficacité comprennent le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), une évaluation de l'agressivité et de la non-agressivité, et le Clinical Global Impression - Change (CGI-C), une mesure d'une condition améliorée ou aggravée. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables, les examens physiques, les électrocardiogrammes (ECG), les tests de laboratoire (biochimie, hématologie et analyse d'urine) et l'évaluation des symptômes extrapyramidaux. L'hypothèse de l'étude est que le traitement deux fois par jour par la rispéridone est plus efficace que le placebo sur les mesures du score de groupe de symptômes psychotiques BEHAVE-AD chez les patients souffrant d'hallucinations et de délires associés à la maladie d'Alzheimer. Comprimés oraux de rispéridone 0,25 mg ou comprimés placebo deux fois par jour, en augmentant par paliers hebdomadaires de 0,5 mg/jour jusqu'à un maximum de 2 mg/jour ; la dose quotidienne totale sera maintenue pendant 9 semaines.