Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del risperidone rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con allucinazioni e deliri associati al morbo di Alzheimer

La demenza è frequentemente osservata negli anziani, spesso associata a sintomi psicotici come deliri o allucinazioni, o a disturbi comportamentali come comportamento aggressivo, vagabondaggio e comportamento senza scopo indotti dai sintomi psicotici. Sulla base dei risultati di studi clinici preliminari, risperidone può essere utile per il trattamento dei sintomi psicotici e dei disturbi comportamentali associati alla malattia di Alzheimer. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su compresse di risperidone o compresse di placebo assunte due volte al giorno per 9 settimane da pazienti con allucinazioni e deliri associati alla malattia di Alzheimer. Durante il periodo di run-in di una settimana, i pazienti assumono una compressa due volte al giorno. Durante il periodo in doppio cieco di 8 settimane, la dose viene somministrata due volte al giorno in un regime posologico flessibile da 0,5 a 2 mg di risperidone al giorno o placebo. La misura primaria dell'efficacia è la variazione del punteggio del cluster dei sintomi psicotici della patologia comportamentale nella malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD) rispetto al basale e alle visite intermedie fino alla fine dello studio (settimana 9) rispetto al placebo. BEHAVE-AD è una scala utilizzata per la valutazione globale dei sintomi associati alla demenza. Ulteriori valutazioni dell'efficacia includono il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), una valutazione dell'aggressività e della non aggressività, e il Clinical Global Impression - Change (CGI-C), una misura di una condizione migliorata o aggravata. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), test di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine) e valutazione dei sintomi extrapiramidali. L'ipotesi dello studio è che il trattamento due volte al giorno con risperidone sia più efficace del placebo sulle misure del punteggio del cluster dei sintomi psicotici BEHAVE-AD in pazienti con allucinazioni e deliri associati alla malattia di Alzheimer. Compresse di risperidone orale 0,25 mg o compresse di placebo due volte al giorno, aumentando con incrementi settimanali di 0,5 mg/die fino a un massimo di 2 mg/die; il dosaggio giornaliero totale sarà mantenuto per 9 settimane.