Um estudo da eficácia e segurança da risperidona versus placebo no tratamento de pacientes com alucinações e delírios associados à doença de Alzheimer

A demência é frequentemente observada em idosos, frequentemente associada a sintomas psicóticos, como delírios ou alucinações, ou a distúrbios comportamentais, como comportamento agressivo, perambulação e comportamento sem objetivo induzido pelos sintomas psicóticos. Com base nos resultados de estudos clínicos preliminares, pode-se esperar que a risperidona seja benéfica para o tratamento de sintomas psicóticos e distúrbios comportamentais associados à doença de Alzheimer. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de comprimidos de risperidona ou comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia durante 9 semanas por pacientes com alucinações e delírios associados à doença de Alzheimer. Durante o período inicial de uma semana, os pacientes tomam um comprimido duas vezes ao dia. Durante o período duplo-cego de 8 semanas, a dose é administrada duas vezes ao dia em um regime de dose flexível de 0,5 a 2 mg de risperidona por dia, ou placebo. O principal parâmetro de eficácia é a alteração na pontuação do agrupamento de sintomas psicóticos de Patologia Comportamental na Doença de Alzheimer (BEHAVE-AD) desde o início e visitas intermediárias até o final do estudo (Semana 9) em comparação com o placebo. BEHAVE-AD é uma escala usada para avaliação global dos sintomas associados à demência. Avaliações adicionais de eficácia incluem o Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI), uma avaliação de agressividade e não agressividade, e a Impressão Clínica Global - Mudança (CGI-C), uma medida de uma condição melhorada ou agravada. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs), exames laboratoriais (bioquímica, hematologia e urinálise) e avaliação de sintomas extrapiramidais. A hipótese do estudo é que o tratamento duas vezes ao dia com risperidona é mais eficaz do que o placebo nas medidas do escore de agrupamento de sintomas psicóticos BEHAVE-AD em pacientes com alucinações e delírios associados à doença de Alzheimer. Risperidona oral comprimidos de 0,25 mg ou placebo duas vezes ao dia, aumentando em incrementos semanais de 0,5 mg/dia até um máximo de 2 mg/dia; a dosagem diária total será mantida por 9 semanas.