Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu versus placebo při léčbě pacientů s halucinacemi a bludy spojenými s Alzheimerovou chorobou

Demence je často pozorována u starších lidí, často spojená s psychotickými symptomy, jako jsou bludy nebo halucinace, nebo s poruchami chování, jako je agresivní chování, bloudění a bezcílné chování vyvolané psychotickými symptomy. Na základě výsledků předběžných klinických studií lze očekávat, že risperidon bude prospěšný pro léčbu psychotických symptomů a poruch chování spojených s Alzheimerovou chorobou. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s tabletami risperidonu nebo tabletami placeba užívanými dvakrát denně po dobu 9 týdnů pacienty s halucinacemi a bludy spojenými s Alzheimerovou chorobou. Během týdenního zaváděcího období pacienti užívají jednu tabletu dvakrát denně. Během 8týdenního dvojitě zaslepeného období se dávka podává dvakrát denně ve flexibilním dávkovacím režimu 0,5 až 2 mg risperidonu denně nebo placebo. Primárním měřítkem účinnosti je změna skóre klastru psychotických symptomů u Alzheimerovy choroby (BEHAVE-AD) od výchozích a průběžných návštěv do konce studie (9. týden) ve srovnání s placebem. BEHAVE-AD je škála používaná pro globální hodnocení symptomů spojených s demencí. Mezi další hodnocení účinnosti patří Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), hodnocení agresivity a neagresivity, a Clinical Global Impression - Change (CGI-C), míra zlepšení nebo zhoršení stavu. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy (EKG), laboratorní testy (biochemie, hematologie a analýza moči) a hodnocení extrapyramidových symptomů. Hypotézou studie je, že léčba risperidonem dvakrát denně je účinnější než placebo při měření skóre shluků psychotických symptomů BEHAVE-AD u pacientů s halucinacemi a bludy spojenými s Alzheimerovou chorobou. Perorální tablety risperidonu 0,25 mg nebo tablety s placebem dvakrát denně se zvyšováním v týdenních přírůstcích o 0,5 mg/den na maximum 2 mg/den; celková denní dávka bude udržována po dobu 9 týdnů.