Tanulmány a risperidon hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval szemben az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó hallucinációkban és téveszmékben szenvedő betegek kezelésében

A demenciát gyakran megfigyelik időseknél, gyakran pszichotikus tünetekkel, például téveszmével vagy hallucinációval, vagy viselkedési zavarokkal, például agresszív viselkedéssel, vándorlással és a pszichotikus tünetek által kiváltott céltalan viselkedéssel. Az előzetes klinikai vizsgálatok eredményei alapján a riszperidon várhatóan előnyös lehet az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó pszichotikus tünetek és viselkedési zavarok kezelésében. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat risperidon tablettákkal vagy placebo tablettákkal, amelyeket 9 héten keresztül naponta kétszer vettek be Alzheimer-kórhoz kapcsolódó hallucinációkban és téveszmékben szenvedő betegeknél. Az egyhetes bejáratási időszak alatt a betegek naponta kétszer egy tablettát vesznek be. A 8 hetes kettős vak periódus alatt az adagot naponta kétszer kell beadni rugalmas adagolási rend szerint, napi 0,5-2 mg riszperidon vagy placebo. A hatékonyság elsődleges mércéje az Alzheimer-kór (BEHAVE-AD) pszichotikus tünetcsoport pontszámának változása az Alzheimer-kórban (BEHAVE-AD) szenvedő pszichotikus tünetcsoport pontszámában a kiindulási és a közbenső látogatásoktól a vizsgálat végéig (9. hét) a placebóval összehasonlítva. A BEHAVE-AD egy skála, amelyet a demenciával kapcsolatos tünetek globális értékelésére használnak. A hatékonyság további értékelései közé tartozik a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), az agresszivitás és a nem agresszivitás felmérése, valamint a Clinical Global Impression – Change (CGI-C), amely a javult vagy súlyosbodó állapot mérőszáma. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását, a fizikális vizsgálatokat, az elektrokardiogramot (EKG), a laboratóriumi vizsgálatokat (biokémia, hematológia és vizeletvizsgálat), valamint az extrapiramidális tünetek értékelését. A tanulmány hipotézise az, hogy a napi kétszeri riszperidonnal végzett kezelés hatékonyabb, mint a placebó a BEHAVE-AD pszichotikus tünetcsoport pontszámának mérésére az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó hallucinációkban és téveszmékben szenvedő betegeknél. Orális riszperidon tabletta 0,25 mg-os vagy placebo tabletta naponta kétszer, heti 0,5 mg/nap-os lépésekben, maximum 2 mg/nap; a teljes napi adag 9 hétig megmarad.