En studie av effektiviteten og sikkerheten til risperidon versus placebo i behandling av pasienter med hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med Alzheimers sykdom

Demens er ofte observert hos eldre, ofte assosiert med psykotiske symptomer som vrangforestillinger eller hallusinasjoner, eller med atferdsforstyrrelser som aggressiv atferd, vandring og formålsløs atferd indusert av de psykotiske symptomene. Basert på resultatene fra foreløpige kliniske studier, kan risperidon forventes å være gunstig for behandling av psykotiske symptomer og atferdsforstyrrelser assosiert med Alzheimers sykdom. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av risperidontabletter eller placebotabletter tatt to ganger daglig over 9 uker av pasienter med hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med Alzheimers sykdom. I løpet av en ukes innkjøringsperiode tar pasientene én tablett to ganger daglig. I løpet av den 8 ukers dobbeltblinde perioden gis dosen to ganger daglig i et fleksibelt doseregime på 0,5 til 2 mg risperidon per dag, eller placebo. Det primære målet for effektivitet er endringen i Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) psykotiske symptomcluster score fra baseline og mellombesøk til studieslutt (uke 9) sammenlignet med placebo. BEHAVE-AD er en skala som brukes for global vurdering av symptomer assosiert med demens. Ytterligere vurderinger av effektivitet inkluderer Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), en vurdering av aggressivitet og ikke-aggressivitet, og Clinical Global Impression - Change (CGI-C), et mål på en forbedret eller forverret tilstand. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomst av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse) og vurdering av ekstrapyramidale symptomer. Studiens hypotese er at behandling to ganger daglig med risperidon er mer effektiv enn placebo på mål av BEHAVE-AD psykotiske symptomklyngescore hos pasienter med hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med Alzheimers sykdom. Orale risperidontabletter 0,25 mg eller placebotabletter to ganger daglig, økende i ukentlige trinn på 0,5 mg/dag til maksimalt 2 mg/dag; Den totale daglige dosen opprettholdes i 9 uker.