利培酮对比安慰剂治疗阿尔茨海默病相关幻觉和妄想患者的有效性和安全性研究

老年痴呆症多见于老年人，常伴有妄想或幻觉等精神病性症状，或因精神病性症状诱发的攻击行为、游荡、漫无目的地行为等行为障碍。 根据初步临床研究的结果，利培酮有望有益于治疗与阿尔茨海默病相关的精神病性症状和行为障碍。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是患有阿尔茨海默病相关幻觉和妄想的患者，每天两次服用利培酮片剂或安慰剂片剂，为期 9 周。 在一周的磨合期内，患者每天服用两次，每次一粒。 在 8 周的双盲期内，每天两次，采用灵活的剂量方案，每天服用 0.5 至 2 毫克利培酮或安慰剂。 有效性的主要衡量标准是与安慰剂相比，阿尔茨海默病行为病理学 (BEHAVE-AD) 精神病症状集群评分从基线和中间访视到研究结束（第 9 周）的变化。 BEHAVE-AD 是一种用于对痴呆症相关症状进行全面评估的量表。 其他有效性评估包括 Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI)，一种攻击性和非攻击性评估，以及临床整体印象 - 变化 (CGI-C)，一种改善或恶化状况的衡量标准。 安全性评估包括不良事件的发生率、身体检查、心电图 (ECG)、实验室检查（生物化学、血液学和尿液分析）以及锥体外系症状的评估。 研究假设是，在阿尔茨海默病相关幻觉和妄想患者的 BEHAVE-AD 精神病性症状群评分测量方面，利培酮每天两次治疗比安慰剂更有效。 口服利培酮片剂 0.25 毫克或安慰剂片剂，每天两次，每周增加 0.5 毫克/天，最大剂量为 2 毫克/天；每日总剂量将维持9周。