Un estudio de la eficacia y seguridad de la risperidona versus placebo en el tratamiento de pacientes con alucinaciones y delirios asociados con la enfermedad de Alzheimer

La demencia se observa con frecuencia en los ancianos, a menudo asociada con síntomas psicóticos como delirio o alucinación, o con alteraciones del comportamiento como comportamiento agresivo, deambulación y comportamiento sin rumbo inducido por los síntomas psicóticos. Según los resultados de los estudios clínicos preliminares, se puede esperar que la risperidona sea beneficiosa para el tratamiento de los síntomas psicóticos y los trastornos del comportamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tabletas de risperidona o tabletas de placebo tomadas dos veces al día durante 9 semanas por pacientes con alucinaciones y delirios asociados con la enfermedad de Alzheimer. Durante el período de preinclusión de una semana, los pacientes toman un comprimido dos veces al día. Durante el período doble ciego de 8 semanas, la dosis se administra dos veces al día en un régimen de dosis flexible de 0,5 a 2 mg de risperidona por día o placebo. La medida principal de la eficacia es el cambio en la puntuación del grupo de síntomas psicóticos de Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) desde el inicio y las visitas intermedias hasta el final del estudio (semana 9) en comparación con el placebo. BEHAVE-AD es una escala utilizada para la evaluación global de los síntomas asociados con la demencia. Las evaluaciones adicionales de efectividad incluyen el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), una evaluación de agresividad y no agresividad, y la Impresión Clínica Global - Cambio (CGI-C), una medida de una condición mejorada o agravada. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), pruebas de laboratorio (bioquímica, hematología y análisis de orina) y evaluación de síntomas extrapiramidales. La hipótesis del estudio es que el tratamiento con risperidona dos veces al día es más efectivo que el placebo en las medidas de la puntuación grupal de síntomas psicóticos BEHAVE-AD en pacientes con alucinaciones y delirios asociados con la enfermedad de Alzheimer. Comprimidos orales de risperidona de 0,25 mg o comprimidos de placebo dos veces al día, aumentando en incrementos semanales de 0,5 mg/día hasta un máximo de 2 mg/día; la dosis diaria total se mantendrá durante 9 semanas.