Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z halucynacjami i urojeniami związanymi z chorobą Alzheimera

U osób starszych często obserwuje się otępienie, często związane z objawami psychotycznymi, takimi jak urojenia lub omamy, lub z zaburzeniami zachowania, takimi jak zachowania agresywne, błąkanie się i zachowania bezcelowe wywołane objawami psychotycznymi. Na podstawie wyników wstępnych badań klinicznych można oczekiwać, że rysperydon będzie korzystny w leczeniu objawów psychotycznych i zaburzeń zachowania związanych z chorobą Alzheimera. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tabletek risperidonu lub tabletek placebo przyjmowanych dwa razy dziennie przez 9 tygodni przez pacjentów z halucynacjami i urojeniami związanymi z chorobą Alzheimera. Podczas tygodniowego okresu wstępnego pacjenci przyjmują jedną tabletkę dwa razy dziennie. Podczas 8-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby dawkę podaje się dwa razy dziennie w elastycznym schemacie dawkowania od 0,5 do 2 mg risperidonu dziennie lub placebo. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana wyniku w grupie objawów psychotycznych w badaniu behawioralnym w chorobie Alzheimera (BEHAVE-AD) od wizyty początkowej i pośredniej do końca badania (tydzień 9) w porównaniu z placebo. BEHAVE-AD to skala służąca do globalnej oceny objawów związanych z otępieniem. Dodatkowe oceny skuteczności obejmują Inwentarz Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI), ocenę agresywności i nieagresywności, oraz Globalne wrażenie kliniczne – zmiana (CGI-C), miarę poprawy lub pogorszenia stanu. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, elektrokardiogramy (EKG), badania laboratoryjne (biochemia, hematologia i analiza moczu) oraz ocenę objawów pozapiramidowych. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie risperidonem dwa razy dziennie jest skuteczniejsze niż placebo w pomiarach skali objawów psychotycznych BEHAVE-AD u pacjentów z halucynacjami i urojeniami związanymi z chorobą Alzheimera. Doustne tabletki rysperydonu 0,25 mg lub tabletki placebo dwa razy na dobę, zwiększając cotygodniowe przyrosty o 0,5 mg/dobę do maksymalnie 2 mg/dobę; całkowita dzienna dawka zostanie utrzymana przez 9 tygodni.