アルツハイマー病に関連する幻覚と妄想を伴う患者の治療におけるリスペリドンとプラセボの有効性と安全性の研究

認知症は高齢者に多く見られ、妄想や幻覚などの精神病症状や、精神病症状による攻撃行動、徘徊、目的のない行動などの行動障害を伴うことが多い。 予備的な臨床研究の結果に基づいて、リスペリドンは、アルツハイマー病に関連する精神病症状および行動障害の治療に有益であると期待できます。 これは、アルツハイマー病に関連する幻覚および妄想を有する患者がリスペリドン錠剤またはプラセボ錠剤を 9 週間にわたって 1 日 2 回服用した多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 1 週間の慣らし期間中、患者は 1 錠を 1 日 2 回服用します。 8 週間の二重盲検期間中、1 日あたり 0.5 ～ 2 mg のリスペリドンまたはプラセボの柔軟な投与計画で、1 日 2 回投与します。 有効性の主要な尺度は、アルツハイマー病の行動病理学 (BEHAVE-AD) の精神病症状クラスター スコアの、ベースラインおよび中間訪問から研究終了 (9 週目) までのプラセボと比較した変化です。 BEHAVE-AD は、認知症に関連する症状の全体的な評価に使用される尺度です。 有効性の追加評価には、攻撃性と非攻撃性の評価である Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)、および状態の改善または悪化の尺度である Clinical Global Impression - Change (CGI-C) が含まれます。 安全性評価には、有害事象の発生率、身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査 (生化学、血液学、尿検査)、および錐体外路症状の評価が含まれます。 この研究の仮説は、アルツハイマー病に関連する幻覚および妄想を有する患者の BEHAVE-AD 精神病症状クラスター スコアの測定において、リスペリドンによる 1 日 2 回の治療がプラセボよりも効果的であるというものです。 経口リスペリドン錠剤 0.25 mg またはプラセボ錠剤を 1 日 2 回、毎週 0.5 mg/日ずつ増やして最大 2 mg/日まで。 1 日総投与量は 9 週間維持されます。