Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van risperidon versus placebo bij de behandeling van patiënten met hallucinaties en wanen die verband houden met de ziekte van Alzheimer

Dementie wordt vaak waargenomen bij ouderen, vaak geassocieerd met psychotische symptomen zoals waanvoorstellingen of hallucinaties, of met gedragsstoornissen zoals agressief gedrag, zwerven en doelloos gedrag veroorzaakt door de psychotische symptomen. Op basis van de resultaten van voorlopige klinische onderzoeken kan worden verwacht dat risperidon gunstig is voor de behandeling van psychotische symptomen en gedragsstoornissen die samenhangen met de ziekte van Alzheimer. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van risperidontabletten of placebotabletten die gedurende 9 weken tweemaal daags werden ingenomen door patiënten met hallucinaties en wanen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer. Tijdens de inloopperiode van een week nemen patiënten tweemaal daags één tablet. Tijdens de dubbelblinde periode van 8 weken wordt de dosis tweemaal daags gegeven in een flexibel doseringsschema van 0,5 tot 2 mg risperidon per dag, of placebo. De primaire graadmeter voor de werkzaamheid is de verandering in de gedragspathologie bij de ziekte van Alzheimer (BEHAVE-AD) psychotische symptoomclusterscore vanaf baseline en tussentijdse bezoeken tot het einde van de studie (week 9) in vergelijking met placebo. BEHAVE-AD is een schaal die wordt gebruikt voor globale beoordeling van symptomen die verband houden met dementie. Aanvullende beoordelingen van effectiviteit zijn onder meer de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), een beoordeling van agressiviteit en niet-agressiviteit, en de Clinical Global Impression - Change (CGI-C), een maat voor een verbeterde of verergerde toestand. Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's), laboratoriumtests (biochemie, hematologie en urineonderzoek) en beoordeling van extrapiramidale symptomen. De onderzoekshypothese is dat behandeling tweemaal daags met risperidon effectiever is dan placebo op metingen van de BEHAVE-AD psychotische symptoomclusterscore bij patiënten met hallucinaties en wanen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer. Orale risperidontabletten 0,25 mg of placebotabletten tweemaal daags, oplopend in wekelijkse stappen van 0,5 mg/dag tot een maximum van 2 mg/dag; de totale dagelijkse dosering wordt gedurende 9 weken gehandhaafd.