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MK0431 Étude de monothérapie chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (0431-040)

20 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de MK0431 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Il s'agit d'une étude clinique visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental chez des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont un diabète sucré de type 2 et ont des résultats de laboratoire qui se situent dans les valeurs établies par l'étude, telles qu'une hémoglobine A1c (HbA1c) >= 7,5 % et <= 11 % et une glycémie à jeun (FPG) >= 130 mg/dL et <=280 mg/dL

Critère d'exclusion :

  • Les patients ont un diabète sucré de type 1 ou ont nécessité une insulinothérapie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Médicament: Comparateur : placebo
placebo correspondant à la sitagliptine 100 mg administrée sous forme d'un comprimé oral une fois par jour avant le petit déjeuner pendant 18 semaines maximum
Expérimental: 1
sitagliptine 100 mg
Médicament: phosphate de sitagliptine
Sitagliptine 100 mg administrée sous forme d'un comprimé oral une fois par jour avant le petit déjeuner pendant 18 semaines maximum.
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
A1C a été mesuré en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 18 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 18 est défini comme le FPG de la semaine 18 moins le FPG de la semaine 0.
Ligne de base et semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PMG) sur 2 heures à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Le changement par rapport au départ à la semaine 18 est défini comme la semaine 18 moins la semaine 0.
Ligne de base et semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2006

Première publication (Estimation)

10 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-040
  • MK0431-040
  • 2005_094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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