- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00293579
Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationale: Patients with advanced stage head and neck cancer, especially those with disease in the hypopharynx, oropharynx, or oral cavity, and poor performance status defined through clinical testing, are often not eligible for clinical trials and treated with best supportive care. The possibility of developing a well-tolerated chemotherapy regimen in these patients may lead to an equivalent benefit and better palliation. The current study offers the chemotherapy drug pemetrexed to patients with advanced head and neck cancer. Researchers consider this agent to have some anti-tumor efficacy against a variety of site-specific cancers, including head and neck cancer with a response rate that is similar to other single chemotherapy drugs. In addition, previous research indicates that toxicities associated with pemetrexed have been reduced when patients are given folic acid and B12 vitamin supplementation. Along with pemetrexed, the current study provides study participants with both folic acid and B12.
Purpose: The primary objective of this study is to evaluate tumor response, including complete and partial remission, and toxicities from pemetrexed in patients with advanced head and neck cancer. Secondary objectives of this study include measurements of time to tumor progression, survival, and patient quality of life.
Treatment: Study participants will be given pemetrexed through intravenous infusions. Pemetrexed will be administered once every three weeks. This schedule of pemetrexed once every three weeks will be repeated up to six times. Study participants will also be provided with both folic acid and B12 vitamin supplementation before, during, and after study treatments with pemetrexed. Vitamin supplementation is considered critical and compliance must be followed closely. Several tests and exams will be given throughout the study to monitor patients. Treatments will be discontinued due to disease growth and unacceptable side effects.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Advanced, metastatic, or recurrent head and neck cancers
- Poor risk patients with ECOG performance status of 2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for recurrent or metastatic disease
- No clinical or radiological evidence of brain metatases
- Patients with bone only disease are not eligible
- Patients with pleural or peritoneal effusion as only manifestation of diesase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 administered iv, every three weeks, for 6 cycles
|
500 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall Response Rate
Délai: Up to 3 years
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicities of Pemetrexed,in Poor Risk Cases With Poor Performance Status and Advanced, Metastatic, or Recurrent Head and Neck Cancer
Délai: Up to 3 years
|
Drug induced toxicities were assessed and graded according to the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
Up to 3 years
|
Impact of Pemetrexed Chemotherapy on Quality of Life
Délai: Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
|
Quality of life assessements conducted at BL (baseline assessment) and EoT (End of treatment).
University of Washington QOL (UW-QOL) questionnaire tests 9 specific areas relating to head and neck cancer.
A composite score is calculated by adding together the 9 domain scores to give a scale from 0 (for poor health) to 900 (good health).
|
Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
|
Overall Survival
Délai: Up to 2 years
|
Overall survival was measured from the time of initial study entry to death due to any cause.
|
Up to 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anterpreet Neki, M.D., Ohio State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-0482
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsActif, ne recrute pasAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomeTaïwan, États-Unis, Pays-Bas, Espagne, Corée, République de, Italie, Japon, Canada, Singapour
Essais cliniques sur Pemetrexed
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaInconnueMétastases cérébralesChine
-
CanBas Co. Ltd.ComplétéTumeurs solides | Mésothéliome pleural malinÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)InconnueLymphome | Tumeurs du cerveau et du système nerveux central | Cancer métastatiqueÉtats-Unis
-
PfizerRésiliéCarcinome, poumon non à petites cellulesÉtats-Unis, Allemagne, Italie
-
Ain Shams UniversityInconnue
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...InconnueCancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoRésiliéCancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis, Allemagne, Espagne, Pologne, Grèce, Tchéquie, Hongrie, Italie, Roumanie, Fédération Russe
-
Spanish Lung Cancer GroupRésiliéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesEspagne
-
PfizerComplétéNSCLC (cancer du poumon non à petites cellules)Hong Kong, Chine, Taïwan, Malaisie, Thaïlande
-
CanBas Co. Ltd.ComplétéCancer du poumon non à petites cellules métastatique non épidermoïdeÉtats-Unis