Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer

29. januar 2020 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer

This study will estimate overall response rate of pemetrexed in poor risk patients with advanced, metastatic, or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rationale: Patients with advanced stage head and neck cancer, especially those with disease in the hypopharynx, oropharynx, or oral cavity, and poor performance status defined through clinical testing, are often not eligible for clinical trials and treated with best supportive care. The possibility of developing a well-tolerated chemotherapy regimen in these patients may lead to an equivalent benefit and better palliation. The current study offers the chemotherapy drug pemetrexed to patients with advanced head and neck cancer. Researchers consider this agent to have some anti-tumor efficacy against a variety of site-specific cancers, including head and neck cancer with a response rate that is similar to other single chemotherapy drugs. In addition, previous research indicates that toxicities associated with pemetrexed have been reduced when patients are given folic acid and B12 vitamin supplementation. Along with pemetrexed, the current study provides study participants with both folic acid and B12.

Purpose: The primary objective of this study is to evaluate tumor response, including complete and partial remission, and toxicities from pemetrexed in patients with advanced head and neck cancer. Secondary objectives of this study include measurements of time to tumor progression, survival, and patient quality of life.

Treatment: Study participants will be given pemetrexed through intravenous infusions. Pemetrexed will be administered once every three weeks. This schedule of pemetrexed once every three weeks will be repeated up to six times. Study participants will also be provided with both folic acid and B12 vitamin supplementation before, during, and after study treatments with pemetrexed. Vitamin supplementation is considered critical and compliance must be followed closely. Several tests and exams will be given throughout the study to monitor patients. Treatments will be discontinued due to disease growth and unacceptable side effects.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Advanced, metastatic, or recurrent head and neck cancers
  • Poor risk patients with ECOG performance status of 2

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for recurrent or metastatic disease
  • No clinical or radiological evidence of brain metatases
  • Patients with bone only disease are not eligible
  • Patients with pleural or peritoneal effusion as only manifestation of diesase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 administered iv, every three weeks, for 6 cycles
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Andre navn:
  • ALIMTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate
Tidsramme: Up to 3 years
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toxicities of Pemetrexed,in Poor Risk Cases With Poor Performance Status and Advanced, Metastatic, or Recurrent Head and Neck Cancer
Tidsramme: Up to 3 years
Drug induced toxicities were assessed and graded according to the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Up to 3 years
Impact of Pemetrexed Chemotherapy on Quality of Life
Tidsramme: Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
Quality of life assessements conducted at BL (baseline assessment) and EoT (End of treatment). University of Washington QOL (UW-QOL) questionnaire tests 9 specific areas relating to head and neck cancer. A composite score is calculated by adding together the 9 domain scores to give a scale from 0 (for poor health) to 900 (good health).
Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
Overall Survival
Tidsramme: Up to 2 years
Overall survival was measured from the time of initial study entry to death due to any cause.
Up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anterpreet Neki, M.D., Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0482

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere