Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rationale: Patients with advanced stage head and neck cancer, especially those with disease in the hypopharynx, oropharynx, or oral cavity, and poor performance status defined through clinical testing, are often not eligible for clinical trials and treated with best supportive care. The possibility of developing a well-tolerated chemotherapy regimen in these patients may lead to an equivalent benefit and better palliation. The current study offers the chemotherapy drug pemetrexed to patients with advanced head and neck cancer. Researchers consider this agent to have some anti-tumor efficacy against a variety of site-specific cancers, including head and neck cancer with a response rate that is similar to other single chemotherapy drugs. In addition, previous research indicates that toxicities associated with pemetrexed have been reduced when patients are given folic acid and B12 vitamin supplementation. Along with pemetrexed, the current study provides study participants with both folic acid and B12.
Purpose: The primary objective of this study is to evaluate tumor response, including complete and partial remission, and toxicities from pemetrexed in patients with advanced head and neck cancer. Secondary objectives of this study include measurements of time to tumor progression, survival, and patient quality of life.
Treatment: Study participants will be given pemetrexed through intravenous infusions. Pemetrexed will be administered once every three weeks. This schedule of pemetrexed once every three weeks will be repeated up to six times. Study participants will also be provided with both folic acid and B12 vitamin supplementation before, during, and after study treatments with pemetrexed. Vitamin supplementation is considered critical and compliance must be followed closely. Several tests and exams will be given throughout the study to monitor patients. Treatments will be discontinued due to disease growth and unacceptable side effects.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Advanced, metastatic, or recurrent head and neck cancers
- Poor risk patients with ECOG performance status of 2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for recurrent or metastatic disease
- No clinical or radiological evidence of brain metatases
- Patients with bone only disease are not eligible
- Patients with pleural or peritoneal effusion as only manifestation of diesase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 administered iv, every three weeks, for 6 cycles
|
500 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Prazo: Up to 3 years
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicities of Pemetrexed,in Poor Risk Cases With Poor Performance Status and Advanced, Metastatic, or Recurrent Head and Neck Cancer
Prazo: Up to 3 years
|
Drug induced toxicities were assessed and graded according to the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
Up to 3 years
|
|
Impact of Pemetrexed Chemotherapy on Quality of Life
Prazo: Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
|
Quality of life assessements conducted at BL (baseline assessment) and EoT (End of treatment).
University of Washington QOL (UW-QOL) questionnaire tests 9 specific areas relating to head and neck cancer.
A composite score is calculated by adding together the 9 domain scores to give a scale from 0 (for poor health) to 900 (good health).
|
Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
|
|
Overall Survival
Prazo: Up to 2 years
|
Overall survival was measured from the time of initial study entry to death due to any cause.
|
Up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anterpreet Neki, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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