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Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer

29. Januar 2020 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Pemetrexed Chemotherapy in Poor-Risk Patients With Advanced Head and Neck Cancer

This study will estimate overall response rate of pemetrexed in poor risk patients with advanced, metastatic, or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rationale: Patients with advanced stage head and neck cancer, especially those with disease in the hypopharynx, oropharynx, or oral cavity, and poor performance status defined through clinical testing, are often not eligible for clinical trials and treated with best supportive care. The possibility of developing a well-tolerated chemotherapy regimen in these patients may lead to an equivalent benefit and better palliation. The current study offers the chemotherapy drug pemetrexed to patients with advanced head and neck cancer. Researchers consider this agent to have some anti-tumor efficacy against a variety of site-specific cancers, including head and neck cancer with a response rate that is similar to other single chemotherapy drugs. In addition, previous research indicates that toxicities associated with pemetrexed have been reduced when patients are given folic acid and B12 vitamin supplementation. Along with pemetrexed, the current study provides study participants with both folic acid and B12.

Purpose: The primary objective of this study is to evaluate tumor response, including complete and partial remission, and toxicities from pemetrexed in patients with advanced head and neck cancer. Secondary objectives of this study include measurements of time to tumor progression, survival, and patient quality of life.

Treatment: Study participants will be given pemetrexed through intravenous infusions. Pemetrexed will be administered once every three weeks. This schedule of pemetrexed once every three weeks will be repeated up to six times. Study participants will also be provided with both folic acid and B12 vitamin supplementation before, during, and after study treatments with pemetrexed. Vitamin supplementation is considered critical and compliance must be followed closely. Several tests and exams will be given throughout the study to monitor patients. Treatments will be discontinued due to disease growth and unacceptable side effects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced, metastatic, or recurrent head and neck cancers
  • Poor risk patients with ECOG performance status of 2

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for recurrent or metastatic disease
  • No clinical or radiological evidence of brain metatases
  • Patients with bone only disease are not eligible
  • Patients with pleural or peritoneal effusion as only manifestation of diesase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 administered iv, every three weeks, for 6 cycles
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 IV every 3 weeks for 6 cycles
Andere Namen:
  • ALIMTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: Up to 3 years
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxicities of Pemetrexed,in Poor Risk Cases With Poor Performance Status and Advanced, Metastatic, or Recurrent Head and Neck Cancer
Zeitfenster: Up to 3 years
Drug induced toxicities were assessed and graded according to the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Up to 3 years
Impact of Pemetrexed Chemotherapy on Quality of Life
Zeitfenster: Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
Quality of life assessements conducted at BL (baseline assessment) and EoT (End of treatment). University of Washington QOL (UW-QOL) questionnaire tests 9 specific areas relating to head and neck cancer. A composite score is calculated by adding together the 9 domain scores to give a scale from 0 (for poor health) to 900 (good health).
Baseline, End of Treatment [up to 3 years]
Overall Survival
Zeitfenster: Up to 2 years
Overall survival was measured from the time of initial study entry to death due to any cause.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anterpreet Neki, M.D., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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