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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06453616
Évaluation de l'efficacité de l'intervention « Hello Bundle » pour réduire l'épuisement professionnel chez les professionnels de la santé en soins intensifs (HELLO)
Essai contrôlé randomisé en cluster évaluant l'efficacité de l'intervention « Hello Bundle » pour réduire l'épuisement professionnel chez les professionnels de la santé en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les affiliés de l'ESICM (ceux inscrits sur la liste de diffusion ESICM) recevront en mai 2024 un message avec une invitation à participer à l'essai randomisé en cluster. Deux rappels seront envoyés jusqu'en juin 2024.
Dans chaque USI participante, une dyade d'enquêteurs (médecin et infirmière) remplira le questionnaire des soins intensifs (taille de l'hôpital et type de soins intensifs, université affiliée, soins intensifs spécialisés) et recueillir la volonté de chaque professionnel de la santé de participer à l'étude. Le taux de participation devra être supérieur à 50 % pour être éligible à l'essai. Pour ceux qui sont éligibles, les adresses e-mail des professionnels de santé seront requises pour pouvoir les encourager à mettre en œuvre l'intervention. Le consentement en ligne sera obtenu de tous les participants pour participer à l'étude et utiliser les données collectées dans les questionnaires. Les caractéristiques des professionnels de la santé, notamment l'âge, le sexe, l'expérience et les conditions de travail, seront collectées. La dyade d'enquêteurs de chaque unité de soins intensifs mettra également en place chaque jour un « Hello Board » désigné avec une date où les membres du personnel pourront s'écrire de courtes salutations ou des messages positifs à l'aide de marqueurs ou de notes autocollantes. Cela peut servir de rappel visuel pour se saluer et favoriser un sentiment de camaraderie entre les membres de l'équipe.
Les principales composantes du questionnaire comprennent les caractéristiques du répondant, les politiques de visite, les interactions équipe-famille, la centralité sur la famille (VAS) et les pratiques en fin de vie. Conflits en soins intensifs (VAS), symptômes d'épuisement professionnel et VAS pour classer le climat éthique, la satisfaction au travail et l'intention de quitter l'emploi. Les symptômes de l'épuisement professionnel seront mesurés à l'aide de la version validée du Maslach Burnout Inventory en 22 éléments (MBI, version Human Services), qui comprend trois sous-échelles : épuisement émotionnel (9 éléments), dépersonnalisation (5 éléments) et accomplissement personnel (8 éléments). ). Chaque élément est noté de 0 (jamais) à 6 (tous les jours). Les répondants présentant un épuisement émotionnel élevé (≥27) et/ou des scores de dépersonnalisation élevés (≥10) seront considérés comme présentant des symptômes d'épuisement professionnel.
Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées pour évaluer l'intensité des mesures unidimensionnelles. Deux points d'ancrage sont fournis : pour 0 (aucun symptôme/évaluation la plus basse) et 10 (le symptôme le plus intense/évaluation la plus élevée). Les EVA sont pratiques, faciles et rapides à administrer et se sont révélées fiables pour mesurer une caractéristique, un phénomène subjectif ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peuvent pas être facilement mesurées directement.
Il est proposé de réaliser un essai contrôlé randomisé en grappes avec 146 centres participants, assignés au hasard aux groupes d'intervention et aux groupes témoins. Tous les centres seront affiliés à l'ESICM et les données seront collectées auprès du HCP sans impliquer aucune donnée patient. Le critère d'évaluation principal est la prévalence de l'épuisement professionnel mesurée par l'échelle Maslach Burnout Inventory (MBI), entre les groupes d'intervention et les groupes témoins avec des critères d'évaluation secondaires comprenant la comparaison de la prévalence de l'épuisement professionnel avant et après l'intervention, le HCP, la satisfaction au travail, l'intention du HCP de quitter l'USI, le rang du climat éthique et l'importance des soins centrés sur la famille et le patient.
Analyse statistique Les variables quantitatives seront décrites comme médianes (intervalle interquartile [IQR]) et seront comparées entre les groupes à l'aide du test non paramétrique de la somme des rangs de Wilcoxon. Les variables qualitatives seront décrites sous forme de fréquence (pourcentages) et seront comparées entre les groupes en utilisant le test exact de Fisher.
Le critère d'évaluation principal sera la prévalence du burn-out tel que défini par un épuisement émotionnel élevé (score ≥27) et/ou une dépersonnalisation élevée (score, ≥10). Le critère d'évaluation secondaire comprendra des composants individuels du Maslach Burn Out Inventory et du VAS, ainsi que l'intention du HCP de quitter l'USI et le climat éthique.
Les analyses primaires et secondaires seront effectuées à un niveau individuel en tenant compte du regroupement. Aucune imputation ne sera effectuée pour les variables manquantes.
Des analyses de sous-groupes seront menées pour explorer les modérateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention.
Les analyses statistiques seront effectuées avec le logiciel statistique R, version 3.4.3 (disponible en ligne sur http://www.r-project.org/) et les packages 'lme4' et 'lmerTest'. Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative.
Taille de l'échantillon:
En supposant une corrélation intra-classe de 0,3, 146 centres et 50 répondants par centre, l'étude permettrait de démontrer une réduction de la prévalence du burn-out de 40% à 30% avec une puissance statistique de 90%.
Comment obtenir 200 centres comprenant chacun 50 prestataires de soins ? Le comité de pilotage comprend 20 personnes, chacun invitant 4 centres = 80 Le comité exécutif et le conseil de l'ESICM comprennent 30 personnes supplémentaires, chacun incitant 2 USI : 60 A noter qu'immédiatement après acceptation, les centres remplissent le formulaire de caractéristiques des USI qui sera publié n'importe où pour favoriser le sentiment de groupe. .
L'intervention « Hello Bundle » sera mise en œuvre dans les centres de groupe d'intervention sur une période de 30 jours. Le tableau Hello, mis à jour quotidiennement et une communication régulière garantira le respect des composantes de l'intervention, et les centres recevront le soutien nécessaire pour faciliter la mise en œuvre. Des séances de formation et du matériel pédagogique seront fournis pour garantir la compréhension et l'engagement du personnel dans l'intervention.
Pour permettre aux centres de contrôle de bénéficier de l'intervention et d'éviter toute frustration, l'intervention sera rendue possible (mais facultative) dans les centres de contrôle 90 jours après la fin de l'essai, et ne sera pas suivie d'autres mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- European Society of Intensive Care medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- professionnels de santé travaillant en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- professionnels de santé de moins de 18 ans
- professionnels de santé ne travaillant pas en réanimation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le bras Hello (bras d’intervention)
Les bras d'intervention recevront le Hello Bundle (affiches, rappels par e-mail, réunions matinales, bonjour pot, bonjour tableau et un exemple mené). L'ensemble comprend six éléments : affichage d'affiches Hello dans toute l'unité de soins intensifs, rappels par courrier électronique chaque semaine aux enquêteurs de l'étude (4 fois pendant la période d'étude de 4 semaines), incitation à Hello lors des réunions matinales, donnés par l'exemple par les chefs de l'unité de soins intensifs, Hello Jar pour insérer des messages. mettant l'accent sur le bien-être au travail et des affiches pour permettre aux professionnels de la santé d'écrire des messages de bonjour. |
Hello Bundle comprend : des affiches, des rappels par e-mail, des réunions matinales, un pot bonjour, un tableau bonjour et un exemple dirigé. Les participants devront remplir un questionnaire avant et après l'intervention. Les principales composantes du questionnaire comprennent les caractéristiques du répondant, les politiques de visite, les interactions équipe-famille, la centralité sur la famille (VAS) et les pratiques en fin de vie. Conflits en soins intensifs (VAS), symptômes d'épuisement professionnel et VAS pour classer le climat éthique, la satisfaction au travail et l'intention de quitter l'emploi. Les symptômes de l'épuisement professionnel seront mesurés à l'aide de la version validée du Maslach Burnout Inventory en 22 éléments (MBI, version Human Services) |
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Aucune intervention: Le bras habituel (bras contrôlé)
Aucune intervention ne sera effectuée dans les groupes témoins qui se comporteront selon leur norme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de professionnels de santé présentant des symptômes d'épuisement professionnel tels que définis par un épuisement émotionnel élevé et/ou une dépersonnalisation élevée dans l'inventaire Maslach Burnout
Délai: 1 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la prévalence du burn-out tel que défini par un épuisement émotionnel élevé (score ≥27) et/ou une dépersonnalisation élevée (score, ≥10).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de professionnels de santé présentant un épuisement émotionnel élevé.
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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Le nombre de professionnels de santé présentant une forte dépersonnalisation.
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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Le score médian du domaine « perte d'accomplissement au travail » de l'inventaire Maslach Burnout.
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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La perception du climat éthique au travail
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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La perception de la satisfaction au travail
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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La perception des conflits professionnels (échelle visuelle analogique).
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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L’intention de quitter l’USI
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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La notation des soins centrés sur le patient
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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La notation des soins centrés sur la famille
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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La proportion d'épuisement professionnel avant et après l'intervention (dans le cluster d'intervention)
Délai: 1 mois après l'intervention
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Lorsqu'il est spécifié, le résultat sera mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques qui évaluent l'intensité des mesures unidimensionnelles.
Deux points d'ancrage sont fournis et les répondants fournissent une réponse comprise entre zéro (symptômes minimes/expérience négative) et dix (symptômes maximaux/expérience positive).
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1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Azoulay E, Pochard F, Argaud L, Cariou A, Clere-Jehl R, Guisset O, Labbe V, Tamion F, Bruneel F, Jourdain M, Reuter D, Klouche K, Kouatchet A, Souppart V, Lautrette A, Bohe J, Vieillard Baron A, Dellamonica J, Papazian L, Reignier J, Barbier F, Dumas G, Kentish-Barnes N. Resilience and Mental-Health Symptoms in ICU Healthcare Professionals Facing Repeated COVID-19 Waves. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 1;209(5):573-583. doi: 10.1164/rccm.202305-0806OC.
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- Azoulay E, Barnes NK, Myatra SN, Delgado MM, Arabi Y, Boulanger C, Mistraletti G, Theodorakopoulou M, Van Heerden V, Paiva JA, Demirkyran O, La Calle GH, Al Fares A, Burghi G, Francois G, Barth A, De Waele J, Jaber S, Darmon M, Cecconi M. HELLO: a protocol for a cluster randomized controlled trial to enhance interpersonal relationships and team cohesion among ICU healthcare professionals. Intensive Care Med Exp. 2024 Oct 7;12(1):90. doi: 10.1186/s40635-024-00677-w. Erratum In: Intensive Care Med Exp. 2025 Jan 7;13(1):2. doi: 10.1186/s40635-024-00702-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HELLO
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