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Efficacité et sécurité de Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.) pour le traitement des poux de tête.

25 mai 2007 mis à jour par: Summers Laboratories

Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé par véhicule, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'asphyxiateur de poux sans pesticide Summers (L.A.) pour le traitement des poux de tête.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, conçue pour évaluer l'activité pédiculicide de Summers 5% L.A. par rapport à un véhicule témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Global Health Associates of Miami 7800, SW 57 Avenue, Suite 219E
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503-3147
        • Alegent Health, Harmony Street, 2nd Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Dermatology Research Associates 7691 Five Mile Road, Suite 312
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview, TX 707 Hollybrook Drive
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Wee Care Pediatrics, 1580 West Antelope Drive, Suite 100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles de 6 mois ou plus.
  2. Avoir une infestation active par pediculus capitis, le pou de tête humain, avec au moins trois poux vivants au départ.
  3. Accepter de ne pas utiliser d'autres pédiculicides ou produits capillaires médicamenteux pendant la durée de l'étude.
  4. Être en bonne santé, non fébrile et ne pas souffrir d'une infection susceptible de nécessiter une antibiothérapie pendant la période d'étude.
  5. Le sujet ou le tuteur est capable de comprendre les nouvelles réglementations HIPAA et de signer le formulaire HIPAA.
  6. Le sujet ou le tuteur a lu, compris et signé le consentement éclairé approprié en anglais. Si l'anglais n'est pas la langue principale, les informations sur l'étude doivent être expliquées dans leur langue et une copie du consentement éclairé doit être dans cette langue.

  7. Le sujet est disposé à participer à l'étude et à respecter les exigences du protocole.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Participation à toute étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  2. Hypersensibilité connue à tout ingrédient de la formulation du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le succès du traitement est défini comme l'absence de poux vivants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les proportions cumulées de sujets déterminés comme étant des échecs de traitement lors de la deuxième visite d'évaluation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Summers Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terri Meinking, Global Health Associates of Miami
  • Chercheur principal: Anne Lucky, Dr., Dermatology Research Associates
  • Chercheur principal: Jon Thomas, Dr., Alegent Health
  • Chercheur principal: E.A. Clark, Dr., Diagnostic Clinic of Longview, Tx
  • Chercheur principal: Peter E Silas, Dr., Advanced Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2006

Première publication (Estimation)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-01-2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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