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Wirksamkeit und Sicherheit von Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.) zur Behandlung von Kopfläusen.

25. Mai 2007 aktualisiert von: Summers Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.) zur Behandlung von Kopfläusen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der pedikuliziden Aktivität von Summers 5 % L.A. im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Global Health Associates of Miami 7800, SW 57 Avenue, Suite 219E
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503-3147
        • Alegent Health, Harmony Street, 2nd Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Dermatology Research Associates 7691 Five Mile Road, Suite 312
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview, TX 707 Hollybrook Drive
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics, 1580 West Antelope Drive, Suite 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen und Weibchen ab 6 Monaten.
  2. Haben Sie einen aktiven Befall mit Pediculus capitis, der menschlichen Kopflaus, mit mindestens drei lebenden Läusen zu Studienbeginn.
  3. Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine anderen Pedikulizide oder medizinischen Haarpflegeprodukte zu verwenden.
  4. Seien Sie gesund, fieberfrei und leiden Sie nicht an einer Infektion, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Antibiotikatherapie erfordert.
  5. Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die neuen HIPAA-Vorschriften zu verstehen und das HIPAA-Formular zu unterzeichnen.
  6. Das Subjekt oder der Erziehungsberechtigte hat die entsprechende Einwilligungserklärung in englischer Sprache gelesen, verstanden und unterzeichnet. Wenn Englisch nicht die Hauptsprache ist, müssen die Informationen über die Studie in ihrer Sprache erklärt werden und eine Kopie der Einverständniserklärung muss in dieser Sprache vorliegen.

  7. Das Subjekt ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an die Protokollanforderungen zu halten.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Produktformulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Behandlungserfolg wird als das Fehlen von lebenden Läusen definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die kumulativen Anteile der Patienten, bei denen beim zweiten Untersuchungsbesuch Behandlungsversagen festgestellt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summers Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Terri Meinking, Global Health Associates of Miami
  • Hauptermittler: Anne Lucky, Dr., Dermatology Research Associates
  • Hauptermittler: Jon Thomas, Dr., Alegent Health
  • Hauptermittler: E.A. Clark, Dr., Diagnostic Clinic of Longview, Tx
  • Hauptermittler: Peter E Silas, Dr., Advanced Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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