Eficacia y seguridad de Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.) para el tratamiento de los piojos de la cabeza.
25 de mayo de 2007 actualizado por: Summers Laboratories
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del asfixiante para piojos sin plaguicidas Summers (L.A.) para el tratamiento de los piojos de la cabeza.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, diseñado para evaluar la actividad pediculicida de Summers 5% L.A. en comparación con un control con vehículo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Global Health Associates of Miami 7800, SW 57 Avenue, Suite 219E
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503-3147
- Alegent Health, Harmony Street, 2nd Floor
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Dermatology Research Associates 7691 Five Mile Road, Suite 312
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview, TX 707 Hollybrook Drive
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics, 1580 West Antelope Drive, Suite 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras de 6 meses de edad o más.
- Tener una infestación activa con pediculus capitis, el piojo de la cabeza humana, con al menos tres piojos vivos al inicio.
- Acepte no usar ningún otro pediculicida o producto medicado para el cuidado del cabello durante la duración del estudio.
- Estar saludable, no tener fiebre y no sufrir una infección que probablemente requiera terapia con antibióticos durante el período de estudio.
- El sujeto o tutor puede comprender las nuevas regulaciones de HIPAA y firmar el formulario de HIPAA.
- El sujeto o tutor ha leído, entendido y firmado el consentimiento informado apropiado en inglés. Si el inglés no es el idioma principal, la información sobre el estudio debe explicarse en su idioma y una copia del consentimiento informado debe estar en ese idioma.
El sujeto está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
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Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en la formulación del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El éxito del tratamiento se define como la ausencia de piojos vivos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las proporciones acumulativas de sujetos determinados como fracasos del tratamiento en la segunda visita de evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terri Meinking, Global Health Associates of Miami
- Investigador principal: Anne Lucky, Dr., Dermatology Research Associates
- Investigador principal: Jon Thomas, Dr., Alegent Health
- Investigador principal: E.A. Clark, Dr., Diagnostic Clinic of Longview, Tx
- Investigador principal: Peter E Silas, Dr., Advanced Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-01-2005
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