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Mycophénolate mofétil versus pulsations intraveineuses de cyclophosphamide dans le traitement de la néphropathie à IgA à Crescentic

25 mai 2010 mis à jour par: Nanjing University School of Medicine
Une étude parallèle aléatoire monocentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité du mofétilmycophénolate par rapport aux impulsions intraveineuses de cyclophosphamide dans le traitement de la néphropathie à IgA en forme de croissant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie à IgA est une glomérulopathie à complexe immun qui peut entraîner une nécrose capillaire ou une prolifération extracapillaire (croissants). Plusieurs études ont documenté une incidence plus élevée d'hypertension et de protéinurie néphritique chez les patients atteints de la forme en croissant de la néphropathie à IgA, ce qui suggère que les patients atteints de cette variante de la maladie peuvent avoir un pronostic plus sombre. Certaines études ont montré qu'un traitement par stéroïdes et cyclophosphamide avait une efficacité sur la réduction de la protéinurie et la préservation de la fonction rénale en cicatrisant les lésions vasculaires, empêchant ainsi la progression de la sclérose glomérulaire. Des études récentes ont également montré que le mycophénolate mofétil est efficace dans le traitement de la néphrite lupique avec lésion vascularite et de la petite vascularite avec atteinte rénale. Nous allons mener un essai clinique ouvert prospectif monocentrique sur 40 patients atteints de néphropathie à IgA en croissant et les traiter au hasard avec du cyclophosphamide intraveineux pulsé ou du mycophénolate mofétil oral. Après 12 mois de traitement, nous évaluerons l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la rechute du mycophénolate mofétil par rapport au cyclophosphamide dans le traitement de la néphropathie à IgA en croissant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient avec un diagnostic d'IgAN sans dépôt de C4 et C1q, âgé de 10 à 70 ans, sans sexe

  1. Hématurie macroscopique ou sédiment urinaire actif
  2. Lésion nécrosante segmentaire de la paroi capillaire
  3. Croissants cellulaires ou fibrocellulaires ≥ 10%
  4. Dégénérescence fibrinoïde des petits vaisseaux
  5. Fibrine positive Trois éléments ou plus, avec fourniture de critères consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement de plus de quatre semaines avec un médicament cytotoxique, tel que CTX, CsA et MMF, avant l'inscription
  2. Immunodéficience
  3. Créatinine sérique ≥ 5,0 mg/dl
  4. Malignité antérieure
  5. Grossesse
  6. Hépatite
  7. Diabète sucré ou obésité
  8. Infection grave ou complications CVS
  9. Néphrite purpura Henoch-Schonlein, vascularite systémique, LES

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mycophénolate moféti
Médicament: Mycophénolate mofétil
MMF,1.0g/j
Autres noms:
  • MMF, cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil par rapport aux impulsions intraveineuses de cyclophosphamide dans le traitement de la néphropathie à IgA en forme de croissant
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-0606

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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