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半月体 IgA 腎症の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの静脈内パルス

2010年5月25日 更新者：Nanjing University School of Medicine
三日月型 IgA 腎症の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの静脈内投与パルスの有効性と安全性を比較する単一施設ランダム並行試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IgA 腎症は、毛細血管壊死または毛細血管外増殖 (三日月) を引き起こす可能性のある免疫複合体糸球体症です。 いくつかの研究では、三日月形の IgA 腎症の患者における高血圧および腎炎範囲のタンパク尿の発生率が高いことが実証されており、この疾患のバリアントを有する患者は予後が悪い可能性があることが示唆されています。 いくつかの研究では、ステロイドとシクロホスファミドによる治療は、タンパク尿を減らし、血管炎の病変を治癒することで腎機能を維持する効果があり、糸球体硬化症の進行を防ぐことが示されています. 最近の研究では、ミコフェノール酸モフェチルが、血管炎病変を伴うループス腎炎および腎病変を伴う小さな血管炎の治療に有効であることも示されています。 半月状 IgA 腎症の 40 人の患者を対象に単一施設の前向き非盲検臨床試験を実施し、パルス静脈内シクロホスファミドまたは経口ミコフェノール酸モフェチルで無作為に治療します。 12 か月の治療後、三日月型 IgA 腎症の治療におけるミコフェノール酸モフェチルの有効性、安全性、忍容性、再発をシクロホスファミドと比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

C4 および C1q の沈着を伴わない IgAN と診断された患者、年齢 10～70 歳、性別なし

  1. 肉眼的血尿または活動性尿沈査
  2. 毛細血管壁の分節壊死性病変
  3. 細胞性または線維細胞性三日月形 ≥ 10%
  4. 小血管のフィブリノイド変性
  5. フィブリン陽性 項目が 3 つ以上、インフォームド コンセントの基準がある場合

除外基準:

  1. -登録前に、CTX、CsA、MMFなどの細胞毒性薬による4週間以上の治療
  2. 免疫不全
  3. 血清クレアチニン≧5.0mg/dl
  4. 以前の悪性腫瘍
  5. 妊娠
  6. 肝炎
  7. 糖尿病または肥満
  8. 重度の感染症または CVS 合併症
  9. ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎、全身性血管炎、SLE

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチ
薬：ミコフェノール酸モフェチル
MMF,1.0g/日
他の名前：
  • MMF、セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
三日月型 IgA 腎症の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとシクロホスファミドの静脈内投与の有効性と安全性を比較する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Lei-Shi Li, M.D.、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月25日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJCT-0606

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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