- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00301600
Crescentic IgA 신병증의 치료에서 Mycophenolate Mofetil 대 정맥 Cyclophosphamide 펄스
2010년 5월 25일 업데이트: Nanjing University School of Medicine
초승달형 IgA 신병증 치료에서 Mycophenolate mofetil과 정맥 내 Cyclophosphamide 펄스의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
IgA 신병증은 모세혈관 괴사 또는 모세혈관외 증식(초승달 모양)을 유발할 수 있는 면역복합사구체병증입니다.
여러 연구에서 초승달 모양의 IgA 신병증 환자에서 고혈압 및 신염 범위 단백뇨의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었으며, 이는 이 유형의 질병을 가진 환자의 예후가 더 나쁠 수 있음을 시사합니다.
일부 연구에서는 스테로이드와 시클로포스파미드를 사용한 치료가 혈관염 병변을 치유하여 단백뇨를 감소시키고 신기능을 보존하여 사구체 경화증의 진행을 예방하는 효능이 있음을 보여주었습니다.
최근 연구에 따르면 마이코페놀레이트 모페틸은 혈관염 병변이 있는 루푸스 신염과 신장 침범이 있는 작은 혈관염의 치료에 효과적입니다.
우리는 초승달형 IgA 신병증 환자 40명을 대상으로 단일 센터 전향적 공개 임상 시험을 수행하고 맥박 정맥 내 시클로포스파미드 또는 경구 미코페놀레이트 모페틸로 무작위로 치료할 것입니다.
치료 12개월 후, 우리는 초승달형 IgA 신병증 치료에서 시클로포스파미드와 비교하여 마이코페놀레이트 모페틸의 효능, 안전성, 내약성 및 재발을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
C4 및 C1q의 침착 없이 IgAN으로 진단된 환자, 연령 10-70세, 성별 없음
- 육안적 혈뇨 또는 활동성 소변 침전물
- 모세혈관 벽의 분절성 괴사성 병변
- 세포 또는 섬유세포 초승달 모양 ≥ 10%
- 작은 혈관의 피브리노이드 변성
- 피브린 양성 3개 이상의 항목, 사전 동의 기준 제공
제외 기준:
- 등록 전 CTX, CsA 및 MMF와 같은 세포독성 약물로 4주 이상 치료
- 면역 결핍
- 혈청 크레아티닌 ≥ 5.0mg/dl
- 이전 악성 종양
- 임신
- 간염
- 당뇨병 또는 비만
- 심각한 감염 또는 CVS 합병증
- Henoch-Schonlein 자반병 신염, 전신 혈관염, SLE
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페티
|
MMF,1.0g/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
초승달형 IgA 신병증의 치료에서 Mycophenolate mofetil과 정맥 내 Cyclophosphamide 펄스의 효능 및 안전성을 비교합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJCT-0606
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