- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00301600
Micofenolato mofetile rispetto ai legumi da ciclofosfamide per via endovenosa nel trattamento della nefropatia da IgA a mezzaluna
25 maggio 2010 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine
Uno studio parallelo casuale a centro singolo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile rispetto agli impulsi di ciclofosfamide per via endovenosa nel trattamento della nefropatia da IgA a mezzaluna
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nefropatia da IgA è una glomerulopatia da immunocomplessi che può portare a necrosi capillare o proliferazione extracapillare (mezzelune).
Diversi studi hanno documentato una maggiore incidenza di ipertensione e proteinuria in range nefritico nei pazienti con forma crescente di nefropatia da IgA, suggerendo che i pazienti con questa variante della malattia possono avere una prognosi peggiore.
Alcuni studi hanno dimostrato che il trattamento con steroidi e ciclofosfamide ha avuto efficacia nel ridurre la proteinuria e preservare la funzione renale curando le lesioni vasculitiche, prevenendo quindi la progressione della sclerosi glomerulare.
Recenti studi hanno inoltre dimostrato che il micofenolato mofetile è efficace nel trattamento della nefrite lupica con lesione vasculitica e delle piccole vasculiti con interessamento renale.
Condurremo uno studio clinico prospettico in aperto a centro singolo su 40 pazienti con nefropatia da IgA a mezzaluna e li tratteremo in modo casuale con ciclofosfamide per via endovenosa o micofenolato mofetile orale.
Dopo 12 mesi di trattamento, valuteremo l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la recidiva del micofenolato mofetile rispetto alla ciclofosfamide nel trattamento della nefropatia da crescentic IgA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con diagnosi di IgAN senza deposizione di C4 e C1q, età 10-70 anni, sesso libero
- Ematuria macroscopica o un sedimento urinario attivo
- Lesione segmentale necrotizzante della parete capillare
- Semilune cellulari o fibrocellulari ≥ 10%
- Degenerazione fibrinoide dei piccoli vasi
- Fibrinopositivo Tre o più elementi, con fornitura di criteri di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Più di quattro settimane di trattamento con farmaci citotossici, come CTX, CsA e MMF, prima dell'arruolamento
- Carenza immunitaria
- Creatinina sierica ≥ 5,0 mg/dl
- Precedente malignità
- Gravidanza
- Epatite
- Diabete mellito o obesità
- Infezione grave o complicanze CVS
- Nefrite porpora di Henoch-Schonlein, vasculite sistemica, LES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Micofenolato mofeti
|
MMF, 1,0 g/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile rispetto agli impulsi di ciclofosfamide per via endovenosa nel trattamento della nefropatia da IgA a mezzaluna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, IGA
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-0606
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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