Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil versus intravenøse cyclophosphamid-impulser til behandling af halvmåne-IgA-nefropati

25. maj 2010 opdateret af: Nanjing University School of Medicine
En enkeltcenter tilfældig parallel undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil versus intravenøse cyclophosphamid-impulser til behandling af halvmåne-IgA nefropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati er en immunkompleks glomerulopati, der kan resultere i kapillær nekrose eller ekstrakapillær proliferation (halvmåner). Adskillige undersøgelser har dokumenteret en højere forekomst af hypertension og nefritisk proteinuri hos patienter med halvmåneformen af ​​IgA nefropati, hvilket tyder på, at patienter med denne variant af sygdommen kan have en dårligere prognose. Nogle undersøgelser har vist, at behandling med steroider og cyclophosphamid havde effekt på at reducere proteinuri og bevare nyrefunktionen ved at helbrede vaskulitiske læsioner, hvilket forhindrede progression af glomerulær sklerose. Nylige undersøgelser har også vist, at mycophenolatmofetil er effektiv til behandling af lupus nefritis med vaskulitisk læsion og lille vaskulitis med nyrepåvirkning. Vi vil gennemføre et enkeltcenter prospektivt åbent klinisk forsøg med 40 patienter med halvmåne-IgA nefropati og behandle dem tilfældigt med pulserende intravenøs cyclophosphamid eller oral mycophenolatmofetil. Efter 12 måneders behandling vil vi vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og tilbagefald af mycophenolatmofetil sammenlignet med cyclophosphamid i behandlingen af ​​halvmåne-IgA nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med diagnosen IgAN uden aflejring af C4 og C1q, alder 10-70 år, kønsfri

  1. Grov hæmaturi eller et aktivt urinsediment
  2. Segmentel nekrotiserende læsion af kapillærvæggen
  3. Cellulære eller fibrocellulære halvmåner ≥ 10 %
  4. Fibrinoid degeneration af små kar
  5. Fibrinpositiv Tre eller flere emner, med kriterier for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end fire ugers behandling med cellegift, såsom CTX, CsA og MMF, før indskrivning
  2. Immundefekt
  3. Serum kreatinin ≥ 5,0 mg/dl
  4. Tidligere malignitet
  5. Graviditet
  6. Hepatitis
  7. Diabetisk mellitus eller fedme
  8. Alvorlig infektion eller CVS-komplikationer
  9. Henoch-Schonlein purpura nefritis, systemisk vaskulitis, SLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycophenolat mofeti
Medicin: Mycophenolatmofetil
MMF, 1,0 g/d
Andre navne:
  • MMF, cellecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil versus intravenøse cyklophosphamidimpulser til behandling af halvmåne-IgA nefropati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-0606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGA nefropati

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner