Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil versus intravenøse cyklofosfamidpulser i behandling av Crescentic IgA nefropati

25. mai 2010 oppdatert av: Nanjing University School of Medicine
En enkeltsenter tilfeldig parallell studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetil versus intravenøse cyklofosfamidpulser ved behandling av halvmåne IgA nefropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IgA nefropati er en immunkompleks glomerulopati som kan resultere i kapillær nekrose eller ekstrakapillær spredning (halvmåner). Flere studier har dokumentert en høyere forekomst av hypertensjon og nefritisk proteinuri hos pasienter med halvmåneformen av IgA nefropati, noe som tyder på at pasienter med denne varianten av sykdommen kan ha en dårligere prognose. Noen studier har vist at behandling med steroider og cyklofosfamid hadde effekt på å redusere proteinuri og bevare nyrefunksjonen ved å helbrede vaskulittiske lesjoner, og dermed forhindre progresjon av glomerulær sklerose. Nyere studier har også vist at mykofenolatmofetil er effektivt i behandlingen av lupus nefritis med vaskulittisk lesjon og liten vaskulitt med nyrepåvirkning. Vi vil gjennomføre en enkeltsenter prospektiv åpen klinisk studie med 40 pasienter med halvmåne IgA nefropati og behandle dem tilfeldig med pulsintravenøs cyklofosfamid eller oral mykofenolatmofetil. Etter 12 måneders behandling vil vi vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av mykofenolatmofetil sammenlignet med cyklofosfamid ved behandling av halvmåne-IgA-nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med diagnosen IgAN uten deponering av C4 og C1q, alder 10-70 år, kjønnsfri

  1. Grov hematuri eller et aktivt urinsediment
  2. Segmentell nekrotiserende lesjon av kapillærveggen
  3. Cellulære eller fibrocellulære halvmåner ≥ 10 %
  4. Fibrinoid degenerasjon av små kar
  5. Fibrinpositiv Tre eller flere elementer, med kriteriene informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn fire ukers behandling med cellegift, som CTX, CsA og MMF, før påmelding
  2. Immunsvikt
  3. Serumkreatinin ≥ 5,0 mg/dl
  4. Tidligere malignitet
  5. Svangerskap
  6. Hepatitt
  7. Diabetes mellitus eller fedme
  8. Alvorlig infeksjon eller CVS-komplikasjoner
  9. Henoch-Schonlein purpura nefritis, systemisk vaskulitt, SLE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofeti
MMF, 1,0 g/d
Andre navn:
  • MMF, cellecept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten og sikkerheten til mykofenolatmofetil versus intravenøse cyklofosfamidpulser i behandlingen av halvmåne-IgA-nefropati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere