- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00301600
Mykofenolatmofetil versus intravenøse cyklofosfamidpulser i behandling av Crescentic IgA nefropati
25. mai 2010 oppdatert av: Nanjing University School of Medicine
En enkeltsenter tilfeldig parallell studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetil versus intravenøse cyklofosfamidpulser ved behandling av halvmåne IgA nefropati
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
IgA nefropati er en immunkompleks glomerulopati som kan resultere i kapillær nekrose eller ekstrakapillær spredning (halvmåner).
Flere studier har dokumentert en høyere forekomst av hypertensjon og nefritisk proteinuri hos pasienter med halvmåneformen av IgA nefropati, noe som tyder på at pasienter med denne varianten av sykdommen kan ha en dårligere prognose.
Noen studier har vist at behandling med steroider og cyklofosfamid hadde effekt på å redusere proteinuri og bevare nyrefunksjonen ved å helbrede vaskulittiske lesjoner, og dermed forhindre progresjon av glomerulær sklerose.
Nyere studier har også vist at mykofenolatmofetil er effektivt i behandlingen av lupus nefritis med vaskulittisk lesjon og liten vaskulitt med nyrepåvirkning.
Vi vil gjennomføre en enkeltsenter prospektiv åpen klinisk studie med 40 pasienter med halvmåne IgA nefropati og behandle dem tilfeldig med pulsintravenøs cyklofosfamid eller oral mykofenolatmofetil.
Etter 12 måneders behandling vil vi vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og tilbakefall av mykofenolatmofetil sammenlignet med cyklofosfamid ved behandling av halvmåne-IgA-nefropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med diagnosen IgAN uten deponering av C4 og C1q, alder 10-70 år, kjønnsfri
- Grov hematuri eller et aktivt urinsediment
- Segmentell nekrotiserende lesjon av kapillærveggen
- Cellulære eller fibrocellulære halvmåner ≥ 10 %
- Fibrinoid degenerasjon av små kar
- Fibrinpositiv Tre eller flere elementer, med kriteriene informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn fire ukers behandling med cellegift, som CTX, CsA og MMF, før påmelding
- Immunsvikt
- Serumkreatinin ≥ 5,0 mg/dl
- Tidligere malignitet
- Svangerskap
- Hepatitt
- Diabetes mellitus eller fedme
- Alvorlig infeksjon eller CVS-komplikasjoner
- Henoch-Schonlein purpura nefritis, systemisk vaskulitt, SLE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mykofenolatmofeti
|
MMF, 1,0 g/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten og sikkerheten til mykofenolatmofetil versus intravenøse cyklofosfamidpulser i behandlingen av halvmåne-IgA-nefropati
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, IGA
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- NJCT-0606
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .