Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil kontra vénás ciklofoszfamid pulzusok a félholdas IgA nefropátia kezelésében

2010. május 25. frissítette: Nanjing University School of Medicine
Egyközpontos véletlenszerű párhuzamos vizsgálat a mikofenolát-mofetil és az intravénás ciklofoszfamid pulzusok hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a félhold IgA nefropátia kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IgA nephropathia egy immunkomplex glomerulopathia, amely kapilláris nekrózist vagy extracapilláris proliferációt (félhold) eredményezhet. Számos tanulmány dokumentálta a hypertonia és a nephritis-tartományú proteinuria gyakoribb előfordulását az IgA nefropátia félholdas formájában szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a betegség ezen változatában szenvedő betegek prognózisa rosszabb lehet. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a szteroidokkal és ciklofoszfamiddal végzett kezelés hatékonyan csökkentette a proteinuriát és megőrizte a veseműködést az érrendszeri elváltozások gyógyítása révén, ezáltal megakadályozva a glomeruláris szklerózis progresszióját. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a mikofenolát-mofetil hatékony a vasculitises lézióval járó lupus nephritis és a veseérintettséggel járó kis vasculitis kezelésében. 40 félholdas IgA nephropathiában szenvedő beteg bevonásával egyközpontos, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatot végzünk, és véletlenszerűen kezeljük őket impulzusos intravénás ciklofoszfamiddal vagy orális mikofenolát-mofetil-lel. 12 hónapos kezelés után felmérjük a mikofenolát-mofetil hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és visszaesését a ciklofoszfamiddal összehasonlítva a félholdas IgA nefropátia kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg, akinek IgAN-diagnózisa van C4 és C1q lerakódás nélkül, 10-70 év közötti, szexmentes

  1. Nagy hematuria vagy aktív vizelet üledék
  2. A kapilláris fal szegmentális nekrotizáló elváltozása
  3. sejtes vagy fibrocelluláris félhold ≥ 10%
  4. A kis erek fibrinoid degenerációja
  5. Fibrin pozitív Három vagy több elem, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés kritériumainak megadásával

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint négy hetes kezelés citotoxikus gyógyszerekkel, mint például CTX, CsA és MMF, a beiratkozás előtt
  2. Immunhiány
  3. A szérum kreatinin ≥ 5,0 mg/dl
  4. Korábbi rosszindulatú daganat
  5. Terhesség
  6. Májgyulladás
  7. Diabetes mellitus vagy elhízás
  8. Súlyos fertőzés vagy CVS szövődmények
  9. Henoch-Schonlein purpura nephritis, szisztémás vasculitis, SLE

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mikofenolát mofeti
Drog: Mikofenolát-mofetil
MMF, 1,0 g/nap
Más nevek:
  • MMF, cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikofenolát-mofetil hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az intravénás ciklofoszfamid pulzusokkal a félholdas IgA nefropátia kezelésében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-0606

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel