Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil versus intravenózní cyklofosfamidové pulsy v léčbě srpkovité IgA nefropatie

25. května 2010 aktualizováno: Nanjing University School of Medicine
Jednocentrová náhodná paralelní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mykofenolát mofetilu oproti intravenózním pulzům cyklofosfamidu při léčbě srpkovité IgA nefropatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IgA nefropatie je imunokomplexní glomerulopatie, která může vyústit v kapilární nekrózu nebo extrakapilární proliferaci (měsíčky). Několik studií dokumentovalo vyšší výskyt hypertenze a proteinurie nefritického rozsahu u pacientů se srpkovitou formou IgA nefropatie, což naznačuje, že pacienti s touto variantou onemocnění mohou mít horší prognózu. Některé studie prokázaly, že léčba steroidy a cyklofosfamidem byla účinná na snížení proteinurie a zachování renálních funkcí hojením vaskulitických lézí, čímž se zabránilo progresi glomerulární sklerózy. Nedávné studie také ukázaly, že mykofenolát mofetil je účinný při léčbě lupusové nefritidy s vaskulitickou lézí a malé vaskulitidy s postižením ledvin. Provedeme jednocentrovou prospektivní otevřenou klinickou studii na 40 pacientech s crescentickou IgA nefropatií a budeme je náhodně léčit pulzním intravenózním cyklofosfamidem nebo perorálním mykofenolát mofetilem. Po 12 měsících léčby posoudíme účinnost, bezpečnost, snášenlivost a relaps mykofenolátmofetilu ve srovnání s cyklofosfamidem v léčbě srpkovité IgA nefropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s diagnózou IgAN bez ukládání C4 a C1q, věk 10-70 let, bez pohlaví

  1. Hrubá hematurie nebo aktivní močový sediment
  2. Segmentální nekrotizující léze stěny kapiláry
  3. Buněčné nebo fibrocelulární srpky ≥ 10 %
  4. Fibrinoidní degenerace malých cév
  5. Fibrin pozitivní Tři nebo více položek s poskytnutím kritérií informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Více než čtyřtýdenní léčba cytotoxickým lékem, jako je CTX, CsA a MMF, před zařazením
  2. Imunitní deficit
  3. Sérový kreatinin ≥ 5,0 mg/dl
  4. Předchozí malignita
  5. Těhotenství
  6. Hepatitida
  7. Diabetický mellitus nebo obezita
  8. Závažná infekce nebo komplikace CVS
  9. Henoch-Schonleinova purpurová nefritida, systémová vaskulitida, SLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofeti
Lék: Mykofenolát mofetil
MMF, 1,0 g/den
Ostatní jména:
  • MMF, cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost a bezpečnost mykofenolátmofetilu oproti intravenózním pulzům cyklofosfamidu v léčbě srpkovité IgA nefropatie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-0606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGA nefropatie

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit