- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00301600
Микофенолата мофетил в сравнении с внутривенным импульсным циклофосфамидом при лечении серповидной IgA-нефропатии
25 мая 2010 г. обновлено: Nanjing University School of Medicine
Одноцентровое рандомизированное параллельное исследование по сравнению эффективности и безопасности микофенолата мофетила и внутривенного пульс-циклофосфамида при лечении серповидной IgA-нефропатии.
Обзор исследования
Подробное описание
IgA-нефропатия представляет собой иммунокомплексную гломерулопатию, которая может привести к некрозу капилляров или экстракапиллярной пролиферации (полулуниям).
В нескольких исследованиях задокументирована более высокая частота артериальной гипертензии и протеинурии нефритического диапазона у пациентов с полулунной формой IgA-нефропатии, что позволяет предположить, что пациенты с этим вариантом заболевания могут иметь худший прогноз.
Некоторые исследования показали, что лечение стероидами и циклофосфамидом эффективно снижало протеинурию и сохраняло функцию почек за счет заживления васкулитных поражений, тем самым предотвращая прогрессирование гломерулярного склероза.
Недавние исследования также показали, что микофенолата мофетил эффективен при лечении волчаночного нефрита с васкулитным поражением и малых васкулитов с поражением почек.
Мы проведем одноцентровое проспективное открытое клиническое исследование с участием 40 пациентов с серповидной IgA-нефропатией и будем лечить их в случайном порядке пульсовым внутривенным циклофосфамидом или пероральным микофенолата мофетилом.
После 12 месяцев лечения мы оценим эффективность, безопасность, переносимость и рецидивы микофенолата мофетила по сравнению с циклофосфамидом при лечении серповидной IgA-нефропатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент с диагнозом IgAN без отложения C4 и C1q, возраст 10-70 лет, свободная от пола.
- Макрогематурия или активный осадок мочи
- Сегментарное некротическое поражение стенки капилляра
- Клеточные или фиброцеллюлярные полулуния ≥ 10%
- Фибриноидная дистрофия мелких сосудов
- Фибрин положительный Три или более пунктов, с предоставлением критериев информированного согласия
Критерий исключения:
- Более четырех недель лечения цитотоксическими препаратами, такими как CTX, CsA и MMF, до регистрации
- Иммунный дефицит
- Креатинин сыворотки ≥ 5,0 мг/дл
- Предыдущее злокачественное новообразование
- Беременность
- Гепатит
- Сахарный диабет или ожирение
- Тяжелая инфекция или осложнения ССС
- пурпура Шенлейна-Геноха, системный васкулит, СКВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Микофенолата мофети
|
ММФ, 1,0 г/сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить эффективность и безопасность микофенолата мофетила и внутривенного пульс-циклофосфамида при лечении серповидной IgA-нефропатии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, ИГА
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NJCT-0606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИГА нефропатия
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
The George InstitutePeking University First HospitalЗавершенныйIgA гломерулонефритКанада, Китай, Австралия, Малайзия, Гонконг, Индия
-
Alnylam PharmaceuticalsПрекращеноIgA-нефропатия (IgAN) | Болезнь Бергера | Гломерулонефрит, IgAКанада, Малайзия, Франция, Швеция, Соединенное Королевство, Филиппины, Сингапур, Испания, Тайвань
-
Visterra, Inc.ЗавершенныйИммуноглобулин А Нефропатия | IgA-нефропатия | IgAN - IgA-нефропатияСоединенные Штаты
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Завершенный
-
Yonsei UniversityЕще не набирают
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; RenJi Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong... и другие соавторыНеизвестный
-
LLiuЗавершенныйПервичная IgA-нефропатияКитай
-
Mayo ClinicMallinckrodtЗавершенныйПротеинурия | Прогрессирующая IgA-нефропатияСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйПервичная IgA-нефропатияКитай
Клинические исследования Микофенолата мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты