Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w porównaniu z dożylnymi pulsami cyklofosfamidu w leczeniu nefropatii półksiężycowej IgA

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Nanjing University School of Medicine
Jednoośrodkowe, losowe, równoległe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu z dożylnymi impulsami cyklofosfamidu w leczeniu nefropatii półksiężycowej IgA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia IgA jest glomerulopatią kompleksów immunologicznych, która może prowadzić do martwicy naczyń włosowatych lub proliferacji pozawłośniczkowej (półksiężyce). W kilku badaniach udokumentowano większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego i białkomoczu w zakresie nefrytycznym u pacjentów z półksiężycową postacią nefropatii IgA, co sugeruje, że pacjenci z tym wariantem choroby mogą mieć gorsze rokowanie. Niektóre badania wykazały, że leczenie steroidami i cyklofosfamidem było skuteczne w zmniejszaniu białkomoczu i zachowaniu funkcji nerek poprzez gojenie zmian zapalnych naczyń, zapobiegając w ten sposób postępowi stwardnienia kłębuszków nerkowych. Ostatnie badania wykazały również, że mykofenolan mofetylu jest skuteczny w leczeniu toczniowego zapalenia nerek ze zmianami naczyniowymi i zapalenia małych naczyń z zajęciem nerek. Przeprowadzimy jednoośrodkowe prospektywne otwarte badanie kliniczne 40 pacjentów z nefropatią półksiężyca IgA i losowo leczymy ich cyklofosfamidem podawanym dożylnie pulsacyjnie lub doustnym mykofenolanem mofetylu. Po 12 miesiącach leczenia ocenimy skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i nawroty mykofenolanu mofetylu w porównaniu z cyklofosfamidem w leczeniu nefropatii półksiężycowej IgA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z rozpoznaniem IgAN bez złogów C4 i C1q, wiek 10-70 lat, wolny od płci

  1. Krwiomocz lub aktywny osad moczu
  2. Segmentowa zmiana martwicza ściany naczyń włosowatych
  3. Półksiężyce komórkowe lub włóknistokomórkowe ≥ 10%
  4. Zwyrodnienie fibrynoidowe małych naczyń
  5. Fibrynododatni Trzy lub więcej pozycji, z podaniem kryteriów świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad czterotygodniowe leczenie lekami cytotoksycznymi, takimi jak CTX, CsA i MMF, przed włączeniem do badania
  2. Niedobór odporności
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 5,0 mg/dl
  4. Poprzedni nowotwór złośliwy
  5. Ciąża
  6. Zapalenie wątroby
  7. Cukrzyca lub otyłość
  8. Ciężkie zakażenie lub powikłania CVS
  9. Henoch-Schönlein plamica nerek zapalenie nerek, układowe zapalenie naczyń, SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mykofenolan mofeti
Lek: Mykofenolan mofetylu
FRP, 1,0 g/d
Inne nazwy:
  • MMF, cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mykofenolanu mofetylu z dożylnymi pulsami cyklofosfamidu w leczeniu nefropatii półksiężycowej IgA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-0606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IGA

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj