Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili vs. suonensisäiset syklofosfamidipulssit puolikuuisen IgA-nefropatian hoidossa

tiistai 25. toukokuuta 2010 päivittänyt: Nanjing University School of Medicine
Yhden keskuksen satunnainen rinnakkaistutkimus, jossa verrataan mykofenolaattimofetiilin tehoa ja turvallisuutta suonensisäisiin syklofosfamidipulsseihin puolikuun IgA-nefropatian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IgA-nefropatia on immuunikompleksinen glomerulopatia, joka voi johtaa hiussuonien nekroosiin tai ekstrakapillaarin lisääntymiseen (puolkuukuukaudet). Useat tutkimukset ovat dokumentoineet korkeamman verenpaineen ja nefriittisen alueen proteinurian esiintyvyyttä potilailla, joilla on IgA-nefropatian puolikuun muotoinen muoto, mikä viittaa siihen, että potilailla, joilla on tämä sairauden variantti, voi olla huonompi ennuste. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito steroideilla ja syklofosfamidilla auttoi vähentämään proteinuriaa ja säilyttämään munuaisten toimintaa parantamalla vaskuliittisia vaurioita, mikä esti glomerulaarisen skleroosin etenemisen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että mykofenolaattimofetiili on tehokas hoidettaessa lupus nefriittiä, johon liittyy vaskuliittista vauriota, ja pientä vaskuliittia, johon liittyy munuaisia. Suoritamme yhden keskuksen prospektiivisen avoimen kliinisen tutkimuksen 40 potilaalla, joilla on puolikuun IgA-nefropatia, ja hoidamme heitä satunnaisesti pulssiivisella syklofosfamidilla tai suun kautta otettavalla mykofenolaattimofetiililla. 12 kuukauden hoidon jälkeen arvioimme mykofenolaattimofetiilin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja uusiutumisen verrattuna syklofosfamidiin puolikuuisen IgA-nefropatian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on IgAN-diagnoosi ilman C4- ja C1q-kertymiä, ikä 10-70 v, seksitön

  1. Karkea hematuria tai aktiivinen virtsan sedimentti
  2. Kapillaarin seinämän segmentaalinen nekrotisoiva vaurio
  3. Solu- tai fibrosolupuoliset puolikuut ≥ 10 %
  4. Pienten verisuonten fibrinoidinen rappeuma
  5. Fibriinipositiivinen Kolme tai useampaa kohdetta, joihin sisältyy tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli neljän viikon hoito sytotoksisilla lääkkeillä, kuten CTX, CsA ja MMF, ennen ilmoittautumista
  2. Immuunivajaus
  3. Seerumin kreatiniini ≥ 5,0 mg/dl
  4. Aiempi pahanlaatuisuus
  5. Raskaus
  6. Hepatiitti
  7. Diabeettinen mellitus tai liikalihavuus
  8. Vaikea infektio tai CVS-komplikaatiot
  9. Henoch-Schonlein purppura nefriitti, systeeminen vaskuliitti, SLE

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mykofenolaattimofeti
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
MMF, 1,0 g/d
Muut nimet:
  • MMF, cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa mykofenolaattimofetiilin tehoa ja turvallisuutta suonensisäisiin syklofosfamidipulsseihin puolikuun IgA-nefropatian hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJCT-0606

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IGA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa